永太科技(002326)通过FDA现场检查 仿制药有望在美国上市
侃股网7月1日消息，日前永太科技（002326.SZ）发布公告称，全资子公司浙江永太药业以零缺陷顺利通过了美国FDA（美国食品药品监督管理局）的cGMP（现行药品生产质量管理规范）现场检查，表明其质量管理体系美国FDA的标准。 本次检查是永太药业新药简略申请（以下简称"ANDA"）批准前的检查。目前永太药业首个ANDA申请已进入评审的最后阶段。永太科技表示，若永太药业顺利获批ANDA，将进一步拓展国际市场，有利于公司制剂国际化项目的推进，对提升公司综合竞争力及促进公司未来发展具有积极的作用。 根据公开资料，ANDA申请即为"复制"一个已被批准上市的产品。其中，这里的"复制"是指其与该上市药品具有相同的活性成分、剂型、规格、服用方式及适应症等。仿制药申请被称为简短的 (abbreviated)，是因为这类申请不需要提供临床前（动物）和临床（人体）数据来证明其安全性和有效性。取而代之的是，仿制药申请者必需提供产品生物等效性的证明材料（比如与原研药相比没有区别）。一旦此类药品获得批准，申请者可以生产并上市这一安全有效且价格低廉的替代物。 |
