国家卫生健康委9目发布“第一批鼓励仿制药目录”。纳入目录的33个品种，都属于国内专利到期和专利即将到期、尚没有提出注册申请，或临床供应短缺（竞争不充分）以及企业主动申报的药品，包括多种抗癌药、帕金森病药物、癫痫药物、降脂药物、儿童药物等。 国内企业仿制药研发很大一部分精力放在了一致性评价上。根据中国医药工业信息中心数据，仿制药一致性评价申报量2018年以来超过新3类和新4类注册申请。中金公司邹朋指出，受仿制药一致性评价需求增加及临床CRO企业产能供给不足影响，仿制药的一致性评价业务供不应求。此外，从更新的研发外包业务来看，CRO企业的工作涵盖新药研发各个流程，并扮演越来越重要的角色。 相关上市公司： 泰格医药：国内临床CRO龙头企业，前三季度业绩预增64%至70%； 康龙化成：基本形成了CRO+CMO全流程一体化的服务平台。 【2019-08-29】泰格医药(300347)2019年半年报点评:业绩维持高速增长 看好临床CRO发展 营收保持稳健增长，股权投资贡献收入 2019年上半年，公司实现营业收入13.31亿元，同比增长29.0%，经营业绩大幅提升，其中非经常性损益达到0.64亿元，主要是上半年公司实现较多投资收入；实现归母净利润3.52亿元，同比增长61.0%；扣非后归母净利润2.88亿元，同比增长52.0%。2019上半年公司整体毛利率为47.63%，较去年同期提升1.78pct。期间费用率方面，公司的销售费用率和管理费用率分别为2.95%和15.58%，其中销售费用率同比增长0.08pct，管理费用率同比下降2.28pct，费用管理较为良好。 临床咨询业务快速成长，国内收入推动整体业绩增长 分业务来看，临床研究相关咨询服务是公司的主要盈利业务，2019H1实现营收6.97亿元，受益于SMO和数统业务的高增长，该业务板块营收增速较快，相较上年增长31.2%，毛利率达到50.71%，同比提升3.2pct。临床试验技术服务方面，上半年实现营收6.34亿元，同比增长44.3%，毛利率为44.25%，基本与上年持平，提升0.17pct。分地区来看，伴随国内创新药研发及一致性评价的推进，2019年上半年公司境内收入达到7.20亿元，占总营收比例为54%，同比增长49.35%，推动公司整体业绩成长。 方达控股顺利在港上市，半年报业绩增长快速 公司的子公司方达控股于2019年5月顺利在港股上市，根据公司披露的半年报显示，2019年上半年，方达控股实现收入0.50亿美金，同比增长34.0%；实现归母净利润930万美元，同比增长233%。分业务来看，2019上半年，生物分析业务实现收入2580万美元，CMC业务实现收入835万美元，药代药动业务实现收入564万美元，安全毒理业务实现收入459万美元，生物等效性业务实现收入532万美元，分别同比增长25%、23%、65%、114%和28%。 风险提示 行业监管政策变化风险；医药研发服务行业竞争加剧风险；业务整合、规模扩大带来的集团化管理风险；商誉减值的风险 投资建议 给予“谨慎增持”评级 预计公司19、20年EPS至1.36、1.86元，以8月23日收盘价60.79元计算，动态PE分别为44.7倍和32.7倍。我们认为，公司作为临床CRO龙头企业，伴随国内药审政策改革的持续推进，以及ICH指导原则的逐步落地，其业绩将显着受益于国内创新药的研发热潮。此外，伴随公司不断完善全球布局，其国际多中心的业务模式将有望为公司带来较多新增订单，业绩具备明确成长性。我们看好公司未来发展，给予“谨慎增持”评级。 【2019-09-02】康龙化成(300759)核心优势显著的CRMO服务商 未来一段时期内，国内医药研发外包行业在各种利好因素支撑下仍将保持较高行业景气度。康龙化成业务立足实验室化学，同时顺应业务发展趋势积极布局外包产业链下游业务。目前，核心实验室化学业务成熟稳定，已跻身全球第一梯队，同时在合成业务协同引流下，生物科学、安评、CMC 及临床研究服务快速发展，其中部分业务处在初期发展阶段，后续随着规模效应和经营效率提升，业绩边际改善空间巨大。 投资要点: 海外业务离岸转移&国内创新药产业崛起，共筑外包行业高景气度未来一段时间内，创新药研发难度加大、专利悬崖压力、全球新药研发支出的持续增长以及行业渗透率的提升将共同促进全球CRO 行业稳步发展，此外，由于中国地区相比较欧美地区有着显着的研发成本优势，同时伴随国内CRO 企业在技术研发及管理经验水平上不断提高，也吸引着根植于新药产业链的全球CRO 行业向国内地区持续转移，叠加国内创新药产业爆发，因此未来相当一段时期内国内医药外包行业仍将保持较高行业景气度。 康龙化成—化学合成业务优势突出，下游业务边际改善空间大康龙化成作为国内综合竞争实力优秀的“CRO+CMO”一体化研发外包服务商，以实验室化学为核心业务基础，同时积极开拓下游业务，充分发挥不同业务板块间协同引流效应。中短期内：实验室化学业务和生物科学业务保持较快增速、成为公司整体业绩增长基础，安评业务毛利率有望逐步提升；CMC 业务和临床CRO 业务仍处快速成长期，后期伴随规模效应拉动，毛利率有望逐步提升，未来业绩贡献占比将提高。长期看：随着募投项目的逐步落地，公司整体产能和业务承接能力将迈上新台阶，同时伴随新业务领域的不断拓展，公司将成为涵盖药物研发外包全产业链的一流研发平台服务商。 盈利预测与投资建议：预计2019-2020 年，公司分别实现归母净利4.63 亿、6.82 亿，对应EPS 分别为0.71 元、1.04 元；对应当前股价PE 分别为60、41；首次覆盖推荐，予以“增持”评级。 风险因素： 市场竞争加剧、新业务拓展不及预期的风险。 |
