国家药监局综合司15日发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》。 文件对参比制剂、处方工艺技术、原辅包质量控制技术、质量研究与控制技术、稳定性研究技术、特殊注射剂一致性评价、改规格注射剂、药品说明书、药品标准、无需开展一致性评价的品种等多个方面明确了相关要求。随着注射剂一致性评价配套措施渐趋完善，一致性评价进程或将不断提速。国联证券汪太森预计，随着越来越多参比制剂公布，申报注射剂一致性评价的企业将与日俱增。 相关上市公司： 科伦药业：已有多个注射剂品种提交补充申请，品种数量与获批进度均名列前茅； 山东药玻：国内药包行业龙头，中硼硅产品渗透率有望随一致性评价加速而提升。 【2019-09-12】科伦药业(002422):"三发驱动"从大输液龙头到医药创新未来 一家中国民营医药工业企业，实现向医药创新企业的转变，这是中国制造的缩影和代表。 科伦药业，始创于1996年，总部位于成都， 2010年在深交所中小板上市。成立23年以来，科伦药业已经打造了两个世界冠军：第一个世界冠军是全球规模最大的大容量注射剂专业制造商，公司年产销量接近50亿瓶/袋；第二个世界冠军是抗生素中间体专业制造商，在抗生素全产业链领域中，公司已经构建起了全球的规模优势和成本优势。在摘得两个世界冠军的同时，科伦于2013年启动了研发创新的变革，用六年时间推动公司完成由单纯输液企业向高技术综合性制药企业的一个历史转折。面对中国制药界的新形势，2019年，科伦药业启动资本推动下的创新能力建设和全球化，向具备全球竞争力和影响力的创新导向型国际制药企业的目标迈进。 近日，深交所和全景网带领投资者走进科伦药业位于成都市温江区的药物研究院。研究院副院长陈得光，公司副总经理兼董秘冯昊与投资者展开深度交流。 高管与投资者互动精彩看点： 1、药品“一致性评价”布局情况？ 答：公司一共立项100多项，包括口服液和注射剂，大多数未来三年都会完成。 2、“4+7”带量采购的政策影响？ 答：“4+7”对我们来讲是一个重大的机遇，我没有历史的负担，每一个产品的上市都是新的增量。 3、为什么近两年销售费用大幅增长？ 答：一是创新成果转化成产品并投入市场需加大学术推广，二是响应“两票制”，费用增长与销售收入增长是同步的。 4、研发费用还会大幅增长吗？ 答：创新药进入关键的爬坡期，大量的产品开始进入临床研究，未来的研发费用只会多不会少。 仿制药“回报期”+创新药“爬坡期” 科伦药物研究院副院长陈得光：作为中国的大型制药企业，科伦是仿制药和创新药全部都在做的。在2013年的时候，我们当时能够做的主要是围绕输液进行的一些相对简单的仿制。那么走到现在，我们已经构建了仿制药、创新药、转化医学，三大完整的药物研究所必需的功能体系，构建了以成都研究院为核心，苏州、天津和美国新泽西分院为分支的集约化的研发体系。与此同时，我们已经布局了接近500项的仿制和创新药物研究的pipeline。我们的仿制药在中国市场已经进入了回报期，预计每年会有20个左右的产品可以连续获批上市。创新药我们正处于关键的爬坡期，因为有大量的产品开始进入临床研究了，也进入到了最烧钱的阶段了。 32项仿制药获批上市国内医药企业排名靠前 科伦药物研究院副院长陈得光：从2017年开始到现在，我们已经有32项产品连续的获批上市。在2015年之前，一家制药企业一年能有一个产品获批上市，这家企业就已经非常好了。那么我们现在基本上可以做到仿制药产品的批量上市，2017年我们获批了七项，2018年18项，到今年上半年我们已经获批了七项。未来科伦可以保持每年20项左右的产品连续上市。上市的数量，目前在中国的医药企业当中是排名非常靠前的。 仿制药走多品种策略 科伦药物研究院副院长陈得光：仿制药的策略就是一定要多，一定要具备多样性。只有涉及众多的治疗领域，你才不会被动，未来打价格战的路才不会被动。肿瘤、肠外营养、感染、心血管、糖尿病、妇科、眼科、COPD等疾病领域，我们都有系统的仿制药产品布局，同时我们的产品90%以上拥有在国内前三家上市机会，其中有一半是有国内首家上市的机会。同时，在我的项目当中，有一半左右的产品是有较高技术难度的，或者是有技术特色的一些高技术内涵的药物。 10个创新药的28项临床在进行 科伦药物研究院副院长陈得光：目前我们有十个创新药的28项临床正在开展，这个数据也是非常快的速度了。因为大家都知道做创新药物研究，它的周期非常的漫长，一般情况下要8到10年时间才能够上市，目前我们只用了五年左右的时间。与此同时我们还实现了创新专利的海外授权，就是说公司已经把研究的一些成果卖给了海外的制药企业。目前做了两单，这两个单合同的总金额超过了4.5亿美金。这也标志着科伦的药物研究已经进入了由仿制推动创新，由创新来驱动未来，并且开始成功进军国际市场的一个良性的循环。预计到2021年前后，科伦就会有创新药可以上市了。在新的形势之下，科伦的创新是要加大投入的，而且我们的目标也是非常远大，我们是希望未来在国际市场的平台上，能够跟跨国公司在创新药物领域进行匹配，这才是我们的目标。 创新药靶点前移与国际同行同步 科伦药物研究院副院长陈得光：我们的创新药物研究，当中72%集中在肿瘤领域，因为肿瘤是当前全球最没有得到有效满足的一个临床需求。2018年的时候，我们开始做在全球还属于临床前的一些靶点，这个靶点在全球还没有药物能够进入临床研究，我们和发达国家的一些大的制药企业，在这个领域当中基本上算是同步的，时间差就在1~2年。也就是说，在这个领域当中，我们未来是可以和发达国家实现药物在全球的同步上市。这个也是科伦在医药新时代做创新药物研究的一个重大战略——靶点前移，加强国际化创新能力。这也是科伦现在做创新药与其他的企业不一样的地方。目前我们已经申报了11项创新药的国内临床。 【2019-08-23】山东药玻(600529)2019年半年报点评:护城河牢固 资本支出加速扩张 主业符合预期，毛利率高位提升。2019 年上半年公司实现营收14.35 亿元，同比+10%；上半年毛利率37.60%，同比提升3.33pct，其中Q2 毛利率37.72%，同比提升0.93pct，环比Q1 提升0.25pct；归属净利润2.18 亿元，同比+30%；扣非净利润2.20 亿元，同比+30%。 管理费用率提升，系激励基金影响及加大研发投入；下半年汇兑收益有望增加。公司2019 上半年期间费用率为17.5%，同比提升1.97pct，主要来自管理费用率（含研发支出）同比提升1.93pct，一方面在于2019 上半年研发支出同比增长65%；另一方面在于主要因为公司2017 年实行的激励基金影响，导致上半年工资薪酬（管理费用）同比增长47%。财务费用率增加主要因为去年上半年有汇兑收益，而今年为汇兑损失；考虑到人民币的大幅波动，预计下半年汇兑收益有望增加。 应收账款周转率提升，应付账款周转率下降，公司在产业链里地位在提升。2019 上半年公司应收账款及应收票据同比下滑3%，增速小于收入增速，应收账款及应收票据周转率1.95，相比去年同期的1.75 改善明显；同时应付账款及应付票据同比增长31%，增速高于收入增速，应付账款及应付票据周转率1.71，相比去年同期的1.88 也在改善，公司在产业链里地位在提升。 资本支出加速扩张是未来增长的信号。2019 上半年公司资本支出2.88 亿元（我们以购建固定资产、无形资产及其他长期资产支出的现金衡量），同比增长159%，资本支出/折旧达到4 倍（2012 年以来都是在1.2 倍左右，2018年上升到2.4 倍）；我们认为由于下游行业比较稳定，公司经营非常稳健，公司的资本支出（扩张）长期不足，导致现金冗余、增长不快，公司资本支出加速扩张是未来增长的信号。 投资建议：维持"买入"评级。公司综合竞争力强、玻璃药包材技术稳定，护城河牢靠；同时玻璃药包材下游需求稳定，受宏观经济周期影响很小。往后展望，一是下游高端需求放量和注射剂新的一致性评价推进将带来一类瓶产品放量（渗透率提升），而一类瓶生产壁垒高，公司将充分受益，成为公司中期增长点；二是模制瓶供给格局高度集中而稳定，进入门槛高，公司具备定价能力；三是棕色瓶、丁基胶塞等产品存在持续放量预期；未来3 年公司ROE 和规模仍将处于扩张态势，我们预计2019-2021 年EPS 分别为0.78、1.01、1.22 元，对应增速分别为30%、28%、21%，目前公司对应2019 年PE 估值28 倍，根据可比公司2019 年PE 估值均值32x，考虑公司中期增长空间仍然较大及公司未来两年的业绩增速，给予公司2019 年32倍PE，合理价值24.96 元/股，维持"买入"评级。 风险提示：带量采购挤压包材企业利润，注射剂一致性评价进度低于预期等 |
