天宇股份(300702):降血压药物缬沙坦原料药恢复欧洲药典适应性证书
5月28日天宇药业（300702）发布公告，公司降血压药物缬沙坦原料药恢复欧洲药典适应性证书。 公告显示，天宇药业于2018 年 8 月 17 日 被欧洲药品质量管理局(EDQM) 暂停公司缬沙坦 CEP 证书。并通知公司将在更新的 CEP 文件经 EDQM 评估并批准。且2018 年 9 月公司接受 EDQM 的现场检查并通过后恢复 CEP 证书。 2018 年 9 月 5 日至 8 日, 欧洲药品质量管理局(EDQM)对浙江天宇及全资子公司临海天宇药业有限公司进行了现场有因检查，检查后公司向 EDQM 递交了检查缺陷的纠正预防措施报告。 2018 年 12 月天宇药业向 EDQM 递交更新的缬沙坦 CEP 证书申请文件。 2019 年 4 月公司收到 EDQM 对本次现场有因检查的最终 GMP 检查报告，报告表明：公司提供的证据证明有因检查中观察到的所有缺陷都得到了充分解决，并且按 GMP 的要求来看，缬沙坦和其他原料药中 NDMA 的潜在污染/交叉污染风险受到了控制。 2019 年 5 月 27 日晚间查询 EDQM 官方网站获悉，公司的缬沙坦原料药 CEP 证书于 2019 年 5 月 24 日批准恢复，证书编号为 R0-CEP 2013-159-Rev 02。 据悉，缬沙坦原料药是公司降血压类药物的主要产品之一， 2018 年度公司缬沙坦原料药销售额约为人民币 2亿元，占公司总营业收入的 13.45%。本次公司缬沙坦原料药恢复 CEP 证书，有利于进一步提升公司的综合竞争力，对公司生产经营将产生积极的影响。 |
