国内疫情防控向好的势头愈发明显。据报道,新冠疫苗一期临床试验开始人体注射实验,国内疫情得到有效控制。 重大突破!中国新冠疫苗开始人体注射,科技部推动抗疫攻关科研成果转化 科技部推动设立支持新药、医疗装备、检测、疫苗等领域的子基金,加快抗疫攻关科研成果的转化和产业化。 首批志愿者已注射疫苗 据科技日报报道,近日,新冠疫苗一期临床试验开始人体注射实验,一批志愿者已注射。 此前,中国工程院院士王军志在新闻发布会上表示,我国已有研发进展比较快的单位,向国家药监局滚动递交临床试验申请材料、并且已经开展临床试验方案论证、招募志愿者等相关工作。 重大突破!中国新冠疫苗开始人体注射,科技部推动抗疫攻关科研成果转化 生物制药上市公司发声 据悉,首批志愿者参加的试验,叫做重组新型冠状病毒(2019-COV)疫苗(腺病毒载体)Ⅰ期临床试验。 根据中国临床试验注册中心上的公开信息,该试验的主办单位为军事科学院医学研究院生物工程研究所和康希诺生物股份公司。 重大突破!中国新冠疫苗开始人体注射,科技部推动抗疫攻关科研成果转化 试验的目的,就是测试和评价重组新冠病毒疫苗(腺病毒载体)的安全性和有效性。 A股上市公司也在积极布局疫苗相关业务: 贝达药业3月21日在互动易上披露,公司与专业机构共同开发的2019-nCoV新型冠状病毒通用DC疫苗尚处于早期研发阶段。公司将秉承严谨的科研态度,加紧推进研究工作,尽早取得翔实的研究数据,为公司全面掌握DC细胞的生物学特性打下基础。 华大基因3月20日在全景网互动平台表示,目前公司的试剂盒产能充足,日产能可达10万人份,并可根据需要进一步提升。截至目前,华大基因已累积生产超过200万人份新冠病毒核酸检测试剂盒,为临床确诊和患者康复出院提供重要依据,更为决胜武汉及湖北以及全国复工复产提供科学支撑。 迈克生物公告称,公司生产的“新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”及时完成了企业信息申报和资质审核,并将审核通过的产品结果公布,目前予以挂网。 达安基因日前在互动平台表示,公司新型冠状病毒核酸检测试剂盒已获得欧盟CE认证,其他出口相关资质证书正在积极申请中。 【2020-03-11】贝达药业(300558)厚积薄发 进入加速发展期 投资最根本是投人、投团队。公司优秀的企业理念和精英科学家团队在我国整个医药行业中都极为稀缺,为公司长远可预见的稳健发展带来最大的确定性:1)公司真正重视研发,研发费用率排A 股药企前2.1%,且完全不逊于研发型跨国巨头药企;2)公司研发扎实稳健,从最初就形成了不容许轻易放行有瑕疵分子的端正理念,这更是我国整个制药界都罕有的,特别有助于在研发失败风险很高的创新药领域,为公司长远的永续研发和再现成功带来最关键的确定性;3)公司拥有我国整个自主创新药领域都特别稀缺的精英科学家团队,且放松创业板再融资影响深远,本次定增筹措研发资金在助力研发推进的同时更有望进一步巩固团队稳定性,且公司后续依然有再融资的操作空间;4)以埃克替尼、恩沙替尼为代表的既往成果已充分证实、同时也进一步塑造了公司的强大研发,公司具有后续在所在领域继续取得成功的强大惯性。 公司长期发展模式已越发稳定、持续、可预见。从成立起至今,贝达药业在内生+外延/外部合作有序结合的成长模式上即已轻车熟路,并取得丰硕成果。只要支撑这种模式的企业/团队特质保持不变(这是大概率事件),公司当前的发展模式就有望长期稳定地延续下去,大幅提升公司长期视角下的确定性。 公司近几年业绩有足够安全边际:1)埃克替尼销售增长虽难免受天晴吉非替尼进集采影响,但埃克替尼用于脑转移NSCLC 患者有效性的强临床证据,及可倍量用于EGFR L858R 耐药突变NSCLC 患者的潜力将进一步增强埃克替尼的差异化优势,降低吉非替尼集采影响;2)恩沙替尼、帕尼单抗、贝伐单抗生物类似药2020 年上市能在埃克替尼放量受影响的前提下,至少在未来5年内,成为公司新的营收来源,支持公司年营收20%-30%上下的同比增长。 公司即将彻底走出上市初期对单品严重依赖、在研管线青黄不接的早期阶段,稳步向拥有永续研发能力的千亿市值规模型药企前进:1)公司的创新药伏罗尼布有望在2022 年上市,产品后续适应症拓展的临床进展将对产品的放量潜力发挥关键影响;2)三代EGFR-TKI D0316 有望在2023 年上市,该品种作为接棒埃克替尼、且能与埃克替尼在用药上互相补充的品种,保守估计年销售峰值将在20 亿以上并持续较长时间;3)公司储备的早期项目中,考虑到公司研发扎实,超长效人源GLP-1 类似物BPI-3016 和CDK4/6 抑制剂BPI-16350 所在领域又有大量成药先例,这两个早期项目后续有很高的确定性,且这两个领域也都是市场潜力非常可观的重要领域。此外公司还有FGFR4抑制剂、ERK1/2 抑制剂、MerT/FLT3 抑制剂、BET 抑制剂、FGFR1/2/3 抑制剂等已公布的储备项目在择机推进,为公司的永续研发提供了进一步保障。 投资建议:虽埃克替尼的增长难免受吉非替尼集采影响,但仅从公司当前进度较快的管线看(II 期、III 期),公司至少未来5-7 年内依然有能力实现稳健增长,业绩具备足够的安全边际;而公司仍有大量难以严格给出定量估值的早期项目在手,这些项目本身仍相对“模煳”的估值总和,完全不亚于高确定性项目能给公司带来的保守NPV 估值(NPV 估值下界,我们测算的结果是181.92亿元),公司当前市值正落在二者加总形成的合理估值区间之内。随相关临床结果后续陆续发布,这些早期项目当前看起来仍模煳的估值也将逐一清晰化。我们虽无法预期相关结果具体的发布时点,但从公司优秀的既往履历、端正的研发理念、精英的科学家团队出发,判断好结果发布是大概率事件。因而,对贝达药业而言,在现阶段完全可以买入并长期持有,静待企业腾飞。 风险提示:①临床失败或新药开发进度不及预期;②同类品种的直接竞争和不同类品种的间接竞争都在加剧。 【2020-02-28】华大基因(300676)发布2019年业绩快报 研发成果逐步转化 2月28日,华大基因发布了2019年度业绩快报。数据显示,公司2019年全年实现营业收入28.21亿元,较上年同期增长11.22%;归属于上市公司股东的净利润为3.01亿元,较上年同期减少22.10%。 华大基因表示,2019年公司继续聚焦主营业务,全面加强产品研发创新,积极拓展国内国际营销渠道,并率先就行业前沿产品进行战略布局。报告期内公司主营业务规模及市占率有所提升,但公司在研发报证和市场拓展等方面加强投入,因此经营业绩受到影响。 值得关注的是,在最近的新冠病毒疫情中,华大基因发挥其作为基因测序龙头的实力,为湖北省乃至全国的病毒检测及疫情防治工作做出了一系列十分亮眼的贡献。2020年,华大基因有望承接公司在疫情中的优异表现,发挥公司“基因科技造福人类”的一贯精神,继续健康稳健地发展。 主营业务规模增长,研发拓市齐头并进 据公告,2019年内华大基因业务规模连续增长,品牌影响力持续走强,主营业务核心产品市占率稳步提升,营业收入较上年同期增长11.22%。生育健康、肿瘤防控、感染防控三个业务板块的营业收入较上年同期均保持稳定增长,其中感染防控业务实现高速增长。 2019年,公司的综合毛利率相较2018年同期有所下降,主要是由于中美贸易摩擦的国际形势影响了美洲和部分国际市场,公司的科技服务业务毛利率出现下滑,以及民生项目普惠型检测产品一定程度上降低了部分产品毛利率。 在报告期内,华大基因在技术研发和市场拓展两方面的投入均有所加强。一方面,华大基因持续加大在生育健康、肿瘤防控、感染防控和大数据等领域重点产品研发报证方面的投入力度。2019年华大基因实现了肺癌检测全流程资质认证落地,还有多个项目的研发取得阶段性进展,研发成果开始逐步转化。 另一方面,在市场规模扩张和增进民众认知方面,华大基因也在持续发力,为实现遗传病、肿瘤诊断和感染防控新产品的市场导入及市场占有率的提升,华大基因加强了市场推广与渠道建设,通过多种模式加强大众对基因科学的认知度,提升市场渗透率和覆盖率。研发及市场的双面积累,将夯实公司未来业务发展基础,进一步释放业务发展的动能。 新冠疫情贡献亮眼,彰显技术实力 新年伊始,新冠病毒导致的肺炎疫情蔓延全国,举国上下齐心协力投入防控感染、抗击疫情的工作,华大基因也不例外,公司各地团队从疫情开始至今仍在一线奋战。 2020年1月初,华大基因就紧急组织科研及生产力量,开始研制设计特异检测试剂盒。1月26日,华大基因的两款新型冠状病毒检测试剂盒均通过了国家药监局审批,成为全国首批正式获准上市的抗击冠状病毒疫情的检测产品。 危急关头方能检验企业的组织管理能力和技术实力,在本次疫情中,华大基因在科技抗疫的响应速度和行动力度方面都颇为亮眼,进一步巩固了自身的基因行业龙头地位。 【2020-02-11】迈克生物(300463)化学发光业务加速拓展 研发投入迎来收获期 核心观点 公司是优质实验室整体解决方案供应商 公司1994年在四川成立,是国内领先的体外诊断产品提供商,销售的代理及自产产品可以满足医学实验室90%以上的需求。目前,公司自主产品销往全国六千余家各级医院,二级和三级医院产品覆盖率分别达到35%和50%。 体外诊断市场蓬勃发展,渠道下沉推动渗透率提升 2018年我国体外诊断市场规模约为604亿元,预计未来三年仍将保持15%-20%的增速发展,到2021年将达到1000亿元左右。其中生化诊断发展较为成熟,行业增速在6%-7%,免疫诊断市场增速约20%。免疫诊断从技术上分为酶促化学发光、直接化学发光、电化学发光。直接化学发光和电化学发光由于避免了酶的催化发光从而有效提高了反应速度。出于提高检验效率的需求,化学发光向高通量、流水线化发展,检测项目不断丰富。 化学发光系列实现技术迭代,双主力机型全力起跑 近期公司研发项目加速获批,其中生化产业链向仪器封闭化发力,试剂产品围绕解决试剂的药物干扰问题实现突破,包括肌酐试剂盒、尿酸测定试剂盒等产品陆续获批。化学发光旗舰机i3000于2018年上市,是未来业务一大亮点,作为面向高端市场的高通量全自动免疫分析仪,目前配套试剂已获批29个项目,规划品种超过120项,能够充分满足各级医学实验室的临床应用需求。2020年1月,中低速化学发光仪i1000获批,对标二级以下医院销售与i3000实现完美互补,预计未来公司在化学发光市场地位将进一步提升。 首次覆盖予以“增持”评级。 预计2019-2021年公司营业收入分别为34.36、43.70、54.93亿元,归属于上市公司股东的净利润分别为5.44、6.82、8.59亿元,对应EPS分别为0.98、1.22、1.54元/股,对应PE分别为34、27、21倍。首次覆盖,给予“增持”评级。 风险提示:产品研发进度不及预期、医药行业政策变动风险、产品推广速度不及预期等。 【2020-03-11】达安基因(002030):新冠病毒检测试剂已向多个国家申请准入资质 3月11日从达安基因(002030)获悉,由该公司自主研发的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”已获欧盟CE认证,尚未在国外销售。此外,公司已向多个国家申请相关准入资质,一旦获批,公司产品将销往海外。 达安基因是以分子诊断技术为主导的,集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高新技术企业,公司主营产品为PCR诊断试剂。1月28日,国家药监局批准了达安基因自主研发的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”,注册证有效期为一年。该试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、痰液样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV)ORF1ab和N基因。 此外,据达安基因微信公众号,公司控股子公司——广州市达瑞生物技术股份有限公司还与Nanopore进行深度合作,依托三代测序MinIon平台,快速开发了新型冠状病毒2019-nCoV全基因组靶向扩增测序试剂盒(纳米孔测序法),该试剂盒在ARTICNetwork国际项目小组提供方案的基础上,进一步优化引物和扩增条件,最终使用97对引物,扩增产物覆盖2019-nCoV的整个基因组,扩增子的平均长度可达800bp。 国家药监局数据显示,截至3月10日,国家药监局共批准了15个新型冠状病毒检测试剂盒,涉及达安基因、万孚生物、迈克生物、华大基因、万泰生物等上市公司,其中8个检测试剂盒均采用“荧光PCR法”技术路线。 |