珍宝岛(603567)8月11日晚间披露非公开发行预案，拟募集资金总额不超过20.81亿元，用于创新药及仿制药研发平台项目、鸡西分公司三期工程建设项目、中药材产地加工项目、信息化升级建设项目及补充流动资金。 近年来，伴随供给侧结构性改革持续深化，以“调结构、强基层、严监管”为核心思路，医改进程不断深入，包括《药品管理法》修订、医保目录调整、“4+7”带量采购、医保控费在内的多项政策落地施行，促使医药行业加速调整。市场监管趋严的同时，产业升级加速，医药行业面临着新的挑战和机遇。 我国国民经济持续稳定增长，目前已成为全球第二大经济体，2015 年至 2019年期间，居民人均可支配收入由 21,966 元增长至 30,733 元，复合增长率达到8.76%。我国老龄化程度持续加深，2011 年至 2019 年期间，65 岁以上人口数量由 12,288 万人增长至 17,603 万人，占年末总人口数的比重由 9.12%上升至12.60%。同时，我国卫生费用支出持续增长，2011 年至 2018 年期间，卫生总费用由 24,346 亿元增长至 57,998 亿元，复合增长率达到 13.20%。 随着我国经济稳定持续增长、老龄化程度进一步加深以及卫生费用支出的进一步增加，居民对于医药的需求将一步增加，对于医药产业起到进一步推动作用。为改善创新药的发展环境，2015 年中国国务院颁布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（“44 号文”），改革药品医疗器械的审评审批制度。2020 年《药品注册管理办法》正式颁布实施，对于具备较大临床价值、创新性较大的药物在审批等多项制度上予以支持；同时对仿制药实施两票制、一致性评价、带量采购等措施。在创新药审批、临床试验、生产和后续上市等创新药生命周期全过程给予政策支持，我国创新药市场进入快速发展期。 目前我国国内医疗机构终端市场中，原研药和创新药合计市场销售额在3,000 亿元左右，占比在 30%左右，与发达国家和地区与北美等成熟的医药市场超过 60%为创新药相比，还有较大的提升空间，医药企业加大对创新药的投入已经成为行业发展趋势。 2018 年 4 月国务院办公厅印发的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》明确，对仿制药品的研发、生产、流通、使用等各个环节给予支持和保障。鼓励仿制药和新药研发是一国药物政策的两个方面，鼓励仿制药替代不仅不妨碍新药研发创新，而且让一个国家在提高制药行业竞争能力、促进国家创新发展的同时，也能大量供应临床必需、疗效确切的高质价廉的仿制药，从而降低用药负担，满足大众用药需求。 2019 年年底，第一批鼓励研发的仿制药品目录已由国家卫健委等 5 部门发布，目的一方面是引导企业生产，解决药品短缺问题；另一方面是要让价格更实惠同等疗效的仿制药替代原研药，从而提高药物可及性，保障居民健康权益。仿制药研发平台的建设是公司顺应行业创新发展趋势和国家政策导向，提升企业核心竞争力的必然选择。 根据 Mordor Intelligence 数据显示，2018 年全球原料药行业市场规模达到1,657 亿美元，同比增长 6.9%，预计到 2024 年，市场规模将提升至 2,367 亿美元，2018-2024 年复合增长率为 6.1%，市场规模保持稳步增长。 特色原料药主要是为仿制药企业提供仿制专利即将到期产品的研究开发用原料药，以及生产仿制药用原料药，产品的特点是批次多、种类多、规模小、开发难度大、通常需要进口国许可、附加值相对较高。 在仿制药研发过程中，原料药的质量控制发挥了重要作用，原料药的纯度、杂质、稳定性、晶型、粒径等都会对仿制药研发结果造成影响，我国部分高端原料药的生产技术水平偏低，无法满足仿制药研发工作的需要；同时，“4+7 带量采购”实行后，多家制药企业加速布局原料药市场，原料药自产和规模化生产成为仿制药生产企业的发展方向。 2016 年 2 月，国务院颁布《中医药发展战略规划纲要（2016-2030 年）》（以下简称“纲要”） ，纲要指出，应“制定中药材主产区种植区域规划。制定国家道地药材目录，加强道地药材良种繁育基地和规范化种植养殖基地建设。促进中药材种植养殖业绿色发展，制定中药材种植养殖、采集、储藏技术标准，加强对中药材种植养殖的科学引导，大力发展中药材种植养殖专业合作社和合作联社，提高规模化、规范化水平。支持发展中药材生产保险。建立完善中药材原产地标记制度。实施贫困地区中药材产业推进行动，引导贫困户以多种方式参与中药材生产，推进精准扶贫。” 农业农村部会同国家药品监督管理局、国家中医药管理局最新发布的《全国道地药材生产基地建设规划(2018-2025 年)》明确提出要提升道地药材产业化水平。加强现代化加工基地建设。鼓励中药企业在产地建设加工基地，加强采收、净选、切制、干燥、分级、保鲜、包装、贮藏等设施建设，配套现代化加工装备，实现清洁化、连续化、自动化、标准化加工。 新世纪中药发展战略的要点是以创新为核心，加速中药现代化进程；以标准为重点，提高中药产品质量。面向市场，积极推进中药产业发展；加强中药资源保护；优势集成，共同推进中药现代化发展。 积极推进公司道地药材良种的产业化水平，从而大力增强公司主要产品的生产能力，是提升公司核心竞争力的必然要求。 |
