中珠控股(600568)子公司启动"中珠1018"新药申报
3月10日晚间消息,中珠控股(600568)公告称,近日接控股子公司湖北潜江制药股份有限公司(简称潜江制药 )通知,潜江制药与美国TNI生物技术有限公司(简称TNI公司 )签署《合作补充协议》。
潜江制药与美国TNI公司双方确认:立即启动中珠1018 在中国的新药申报基础性实验、临床试验等工作,补充协议生效后1个月内由潜江制药向共管账户注入启动资金,同时美国TNI公司为中珠1018 在中国的注册申报提供其在美国的全部研究资料、数据和成果等,共管账户资金的使用由潜江制药与美国TNI公司授权人共同签字核销;潜江制药在中国注册申报新药的过程中,美国TNI公司安排研究专家随时进行技术指导,中珠1018 在美国研究的最新进展和成果无保留与潜江制药共享,并作为在中国注册申报的试验依据;潜江制药在中国申请注册时适应症同美国一致;待通过审批取得生产批件后,中珠1018 在中国大陆的生产和销售由潜江制药负责。
美国TNI公司中珠1018 用于治疗胰腺癌已进行Ⅰ、Ⅱ期临床试验。美国FDA审评会议同意美国TNI公司开发冻干剂型,并采取静脉注射的给药形式,同意Ⅰ、Ⅱ期临床试验结果,同意在有关药学、药理毒理试验资料补充完善后,再次召开Ⅱ期临床总结会,同时审定中珠1018 在美国进行Ⅲ期临床试验。
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