事件：2020年诺贝尔生理学或医学奖颁给了哈维·詹姆斯·阿尔特（]HarveyJ. Alter）、迈克尔·霍顿（MichaelHoughton）和查尔斯·赖斯（CharlesM.Rice）这三位科学家，奖励他们为抗击血源性丙型肝炎做出的决定性贡献。 丙型肝炎病毒的发现为丙肝领域血液检测和研发新药奠定基础。血源性肝炎是一个全球性的重大健康问题，是导致肝硬化和肝癌的最主要原因，是全球第七大死亡原因。在上世纪40年代，有两种很明显的主要传染性肝炎，第一种被称为甲型肝炎，通过污染的水或食物传播，通常对患者的长期影响不大。第二种类型是由乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒引起的，通过血液和体液传播，是一种更严重的威胁，因为可以导致慢性疾病，并发展为肝硬化和肝癌。在三位科学家鉴定出丙型肝炎病毒之前，甲肝和乙肝病毒的发现是这一领域向前迈出的关键一步，但当时大多数血源性肝炎病例仍然无法解释，丙型肝炎病毒的发现揭开了其余慢性肝炎病例的病因，并使血液检测和研发新药成为可能。 抗病毒药物大幅提升丙肝治愈率，改变全球丙肝治疗方式。1989年，干扰素开始应用于治疗丙肝，但治愈率很低，随后开始使用干扰素联合利巴韦林治疗，可以显著提高丙型肝炎的治愈率，但是具有一定的副作用。2011年，直接抗病毒药物（DAA）上市，丙肝治疗发生了巨大变化，其高应答治愈率、全基因型覆盖率、治疗疗程短、适用人群广及不良反应少等优点迅速被广大医生和患者接受。代表药物有吉利德的sofosbuvir（索非布韦）、harvoni（哈瓦尼），百时美施贵宝的daclatasvir（盐酸达拉他韦片），强生的simeprevir（西咪匹韦）等，这些药物直接让丙肝的治愈率达到了90%以上，整体来看，抗病毒药物改变了全球丙肝治疗方式。 国内丙肝市场空间较大，歌礼药业进度领先。我国丙肝发病率较高，感染人数超过1500万，市场空间较大。除了传统的干扰素治疗外，2017年抗病毒药物逐步开始在我国上市，但主要均为国外企业生产，目前国内布局丙肝抗病毒创新药物的企业较多，包括歌礼药业、东阳光药、银杏树药业和凯因科技等等，其中歌礼药业的创新药丹诺瑞韦已经于2018年获批上市，2019年销售额达到1.2亿元，另外有部分企业布局进口药品的仿制药，预计未来我国企业研发的丙肝药物将逐步上市，丙肝市场竞争也将逐步激烈。 投资建议：我国丙肝发病率较高，市场空间较大，目前传统治疗方式比例仍较高，抗病毒药物未来仍有较大发展空间，研发进度领先、疗效突出的企业有望占据优势，建议关注歌礼药业、东阳光药、众生药业、特宝生物和中生制药等。 风险提示：研发进度不及预期风险；药品降价风险。 [2020-08-27] 众生药业(002317):下半年经营大概率回暖,药物与营销创新同步发力-中报点评 事件:8月24日,公司发布2020年半年报,2020年上半年实现营收7.85亿元,同比下滑39.89％,实现归母净利润1.92亿元,同比下滑36.58％,扣非后归母净利润1.18亿元,同比下滑60.30％。经营活动产生的现金流量净额为2.94亿元,同比增长40.27％,基本每股收益0.24元。 投资要点:二季度业绩环比有所改善。公司财报显示,一季度公司实现营业收入3.90亿元,同比下滑36.57％,归属于上市公司股东的净利润为5272.59亿元,同比下滑58.15％。经营活动产生的现金流量净额为6311万元,我们看到,二季度业绩有所改善。 新冠疫情的发展是公司业绩下滑的主要原因。一季度受到疫情影响,除发热门诊外的医院门诊量大幅下降,公司呼吸类产品、眼科类产品及抗病毒类及清热解毒产品受到的影响尤为显著,销售下滑明显。6月份,随着国内疫情的缓解,大部分医院逐渐恢复正常接诊,复方血栓通系列、脑栓通胶囊、硫糖铝口服混悬液等产品在二季度末已基本恢复正常销量。6月份公司的眼科产品同比实现了增长,同时,随着国家基药产品医疗端占比的深入执行,预计公司核心国家基药产品,如羧甲司坦口服液、非诺贝特、格列齐特等将迎来更好地发展机遇,另外眼科产品如明目地黄胶囊在去年也进入了国家医保,未来有望放量。 未来公司化药占比将逐步提升。从公司的收入构成看,2020年上半年公司实现中成药销售收入4.36亿元,占比为56％,化药占比约为35％。截至目前,公司及全资子公司华南药业、先强药业和控股子公司逸舒制药共有69个产品品规入选《国家基本药物目录(2018年版)》,127个产品品规入选《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年版)》,其中甲类69个、乙类58个,未来公司的化药占比将逐步提升。 中标集采将促进公司化学仿制药放量。公司目前正稳步开展化学仿制药一致性评价工作。公司目前已开展一致性评价品种16个,已有11个品种完成了仿制药一致性评价的工作。2020年上半年,公司全资子公司华南药业累计有盐酸二甲双胍片、异烟肼片、头孢拉定胶囊、氢溴酸右美沙芬片和盐酸乙胺丁醇片和格列齐特片6个产品通过仿制药一致性评价,部分产品属于首家通过,具有和原研药竞争的基本能力,再一次验证了公司的技术储备能力和技术转化能力。2020年1月,公司头孢拉定胶囊和异烟肼片均于第二批国家集采中标,目前集采数量符合预期;2020年8月,公司盐酸乙胺丁醇片于第三批国家集采中标。异烟肼片和盐酸乙胺丁醇片为公司一线抗结核药物产品集群,顺利在国家集采中标将有利于提升产品市场竞争力,扩大产品的市场份额及提高公司在抗结核药品领域的市场地位。随着公司更多的一致性评价产品陆续获批上市,公司在中选省份的医院市场、零售市场均会有较好表现。目前公司一致性评价产品的基础销量和销售收入占比较低。但一致性评价工作开展的项目数量和质量在国内企业中均排名靠前。公司未来将充分利用优先通过一致性评价的先发优势,快速扩大市场份额,为公司带来销售增量,成为公司新的业绩增长点。 公司创新药物布局起步较早,目前管线已经基本成型。公司上市后就启动了创新药领域的探索,2013年即启动了与药明康德的合作,较国内大部分同类企业起步较早。目前公司的创新管线已基本成型,主要布局在呼吸、非酒精性脂肪叶炎及纤维化(简称"NASH")、肿瘤、眼科四大领域,依托于"众生睿创"的平台去开展相关业务,时机成熟时将考虑分拆上市,"众生睿创"的B轮融资进展顺利。报告期内,"众生睿创"通过增资扩股的方式实施了股权激励,目前正在稳步推进中,将有利于公司留住核心人才。 改良型新药也是公司未来发展的重要抓手。公司未来将以高技术壁垒特征的改良型新药为抓手,继续深入开展吸入制剂、乳剂、控缓释制剂、复方制剂等改良型新药研究,丰富公司的创新能力和创新产品,加速创新产品上市。 呼吸领域。呼吸类甲型流感一类创新药ZSP1273由钟南山担任PI,为国内第一个进入临床的RNA聚合酶抗流感药物。具有很强的体外广谱抗甲型流感病毒活性,从目前的试验体内外抗病毒活性显著优于同靶点化合物以及奥斯他韦。目前已完成二期临床,临床二期实验揭盲结果积极,计划今年将启动三期临床研究;三期临床中心将由目前的25家扩展到70-80家医院,向新疆,宁夏,青海等地拓展,由于新冠疫情发生后,医院对于发热病人的筛查力度增强,公司三期临床病人的筛选和入组难度有望降低。目前1273的临床试验仅仅覆盖轻重症流感患者,,明年公司将启动重症流感患者的方案设计,预计明年开始临床试验,儿童领域的临床试验将等待现有的三期临床做完后再视结果而定。肺纤维化治疗领域的药物1603临床I期已经结束,下半年或明年将进入临床二期。 眼科领域形成全产业链服务能力。管线布局方面,公司眼科产品线齐全,包含治疗眼底病的复方血栓通系列产品、抗过敏首仿品种盐酸氮卓斯汀滴眼液、抗炎产品普拉洛芬滴眼液等,其中明目地黄胶囊2019年新进国家医保目录,随着疫情的缓解有望放量;在仿制药领域公司布局了环孢素、阿托品、莫西沙星等市场热门的仿制药品种,其中莫西沙星滴眼液和地夸磷酸钠滴眼液预计明年提交上市申请。公司与药明康德共同开展的"治疗糖尿病黄斑水肿(DME)的一类新药ZSYM011"合作研发项目仍在临床前研究阶段;治疗延缓儿童近视进展的阿托品滴眼液以及治疗儿童角膜结膜炎和干眼症的环孢素眼用乳已经处于立项阶段。眼科产品推广及投资方面,公司建立了百余人的眼科专业销售团队,销售人员具备专业眼科知识及外企背景,旗下盐酸氮?斯汀滴眼液、普拉洛芬滴眼液借助其专业推广能力目前已恢复30-50％的销售增速;另外公司与国内龙头民营眼科医疗集团爱尔眼科达成战略合作,爱尔眼科将公司眼科产品列入其旗下医院的基本用药目录,优先使用;双方合作开展学术推广及患者教育;公司结合多年在创新药开发经验与爱尔眼科开展包括药物药效评价、临床试验、上市后再评价等研究,双方共同研发具有全球竞争力的眼科新药,同时可以围绕眼健康管理和服务开展 共同投资,一起服务于眼科患者,实优势互补。公司目前已经形成了从眼科药物研发及推广到眼科医疗再到眼科投资的全产业链服务体系。 肝病领域,公司布局的NASH领域药物市场空间巨大。非酒精性脂肪肝炎(简称NASH)是非酒精性脂肪肝病的严重进展状态,主要特征为肝脂肪变性、气球样变和炎症,伴有或不伴有纤维化,它是由非酒精因素导致脂肪在肝细胞内过度沉积而引起肝脏脂肪变性的一种肝脏疾病。2020年3月,印度制药企业ZydusCadila旗下的Saroglitazar获得了印度药品管理局批准,用于非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的治疗,成为了全球首个获批用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)治疗的药物。但NASH治疗领域市场空间巨大,仅有一家药企的药物上市是远远不能满足相关需求的。数据统计显示,中国约有5000万NASH患者,预计国际NASH的市场规模在2025年能达到350-400亿美元。公司在NASH领域布局了3个Metoo产品(ZSP0678,ZSYM008,RCYM001)和一个first-in-class项目ZSP1601。布局了覆盖肝脂肪,炎症,纤维化等不同作用靶点并且有联合用药潜力的产品管线。其中ZSP1601仍处于Ib/IIa阶段,预计明年年中进入IIb阶段,该药物为国内第一个获批临床用于NASH治疗的小分子创新药物,作用机制新颖。另外,ZSP0678已在首都医科大学附属北京友谊医院启动I期临床试验,下半年预计将结束I期临床,由于该药为metoo类药物,今年3月获得PBC适应症临床批件,目前正处于临床一期阶段,未 来有望率先上市。 肿瘤领域。目前公司的2个纳米制剂注射用多西他赛聚合物胶束及注射用紫杉醇聚合物胶束虽已获得《药品临床试验批件》,但其中紫杉醇胶束国内首家企业或将上市,届时公司将可能通过仿制药申报,研发进程将缩短;而根据端午期间CDE发布的《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则(征求意见稿)》意见,公司注射用多西他赛聚合物胶束或可豁免临床试验,研发进展也有望加速。未来公司将建立聚合物胶束载药平台。 营销模式改革试水,有助公司业绩长远增长。随着医联体、医共体等政策的实施,县域市场已成为重要的医疗分中心。公司通过持续的学术投入,核心产品在县级医院的覆盖率得到较大幅度的提升,县域市场已经成为公司重要的增长来源。同时,公司继续依托慢病管理项目在大型连锁药店开展免费糖网筛查项目,并与医院联网,给出诊断建议,不仅能够提升客户对公司品牌的认知度,同时可以提升客户对连锁药店的粘性,有利于零售市场的拓展;未来随着公司慢病管理体系覆盖客户数量的进一步提升,公司有望在零售端取得新的突破。基于营销策略调整,公司将逐步减少医药贸易类业务规模,进行业务板块优化,集中资金和优势资源,进行药品制剂主业的营销再升级,优化内部产出构成,降低经营风险。疫情期间,公司同时展开了数字化营销。通过线上学术会、线上培训会等新的教育形式,进行营销推广,报告期内公司的线上营销参与人次达两万多人次。另外公司积极与电商龙头阿里健康、京东健康为代表的新型渠道合作,建立线上旗舰店、协助注册互联网医院医生、开展DTP药房合作的多种形式,突破疫情带来的就医难问题,多渠道为医生和患者提供及时服务。 仲强股权转让将给公司带来一定的投资收益。8月24日,公司公告称,将持有的广东仲强药业有限公司100％股权以人民币9000万元转让给上海雍威生物科技有限公司。该公司的资产主要为一块工业用地,由于该区块土地规划与城建规划不符合,对于众生来讲,该公司的土地将不适用于公司业务发展需要,转让后将给公司带来一定的投资收益。 盈利预测。考虑到疫情的影响,下调公司盈利预测,预计公司2020年每股收益为0.46元、2021年0.54元,2022年0.57元,对应8月26日收盘价15.47元,市盈率为33.63倍,28.65倍和27.14倍,公司创新药进展顺利,维持"买入"的投资评级。 风险提示:疫情再次爆发,新药研发进度低于预期 [2020-08-21] 特宝生物(688278):聚焦慢乙肝临床治愈,积极控费盈利能力提升-中报点评 据公司2020年半年报披露,上半年营收3.59亿,归母净利0.47亿,扣非归母净利0.44亿,同比分别增长12.83％,199.81％,105.81％,实现每股收益0.12元。业绩符合预期,业务重点聚焦于派格宾慢乙肝临床治愈适应症的推广。 整体业绩符合预期,重点聚焦慢乙肝临床治愈。在新冠疫情的大环境下,公司上半年营业收入实现3.59亿元,Q1收入1.87亿,同比增长28％,Q2收入1.72亿,与去年同期持平,主要原因为派格宾长疗程用药致使Q2业绩受到Q1入组患者减少影响,且血肿管线销售受阻。面对此情况,公司积极转变派格宾营销思路,随着疫情的平复,公司慢乙肝患者入组情况已经恢复至疫情前水平,预计下半年入组人数将迅速提振,进而带动全年业绩的快速增长。 公司积极控费,盈利能力大大增强。公司上半年扣非归母净利润同比增长105.81％,扣非归母净利率由同期的5％上升至13％,主要原因为公司控费积极,销售费用率同期相比由61％下降至54％,预计随着销售体系的进一步成熟,销售费用率下降趋势可持续,盈利能力可以得到进一步提升。 研发投入0.45亿,新药临床推进顺利。公司上半年研发投入占营业收入比例12.63％,同比增加25.5％,主要用于推进新药临床,长效干扰素适应症拓展试验处于III期,Y型聚乙二醇重组人生长激素处于II/III期临床,预计2022年上市,其余临床项目同样进展顺利,为公司未来业绩增长打基础。 慢乙肝临床治愈重视程度不断提高,派格宾放量逻辑不变。随着临床证据的不断充足,医患教育的不断成熟,240万优势患者的临床治愈已经成为"医生在追求,患者在寻求"的目标,长效干扰素预计将保持长期的持续性增长,远期100亿左右销售峰值预期不变,单季度入组患者波动并不影响远期结局。 维持评级"审慎推荐-A"投资评级。预计公司2020年至2022年eps分别为0.26元/股、0.62元/股、1.25元/股,对应PE分别为219倍、90倍、45倍。绝对估值338亿,对应股价83.0元,考虑公司业绩长期持续增长性,维持"审慎推荐-A"评级。 风险提示:长效干扰素销售不及预期风险、在研产品落地进度不达预期风险 |
