境外创新药获批国内上市
拉肚子时一天上五六次厕所已让人痛苦不堪，可对于中重度活动性溃疡性结肠炎患者来说，每天上二三十次厕所却稀松平常，“肚子痛”已让他们难以维持正常生活。记者昨天获悉，在被列入我国首批临床急需境外新药名单后，维得利珠单抗获得国家药监局批准，并于本月正式上市。 据预计，到2025年我国溃疡性结肠炎患者将超过150万人。为了改善患者高频率“拉肚子”的难言之隐，维得利珠单抗被我国列入第一批临床急需境外新药名单，其审批速度明显加快。 武田中国披露，作为一款全新机制的人源化肠道选择性生物制剂，安吉优（注射用维得利珠单抗）正式获得国家药监局批准，其获批适应症为对传统治疗或肿瘤坏死因子α抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病的成年患者。 据介绍，维得利珠单抗作为一种人源化单克隆抗体，是目前上述炎症性肠病领域唯一的肠道选择性生物制剂。其可抑制记忆T淋巴细胞穿过内皮迁移至胃肠道的炎症组织，从而精准抑制肠道炎症，且不影响全身性免疫功能，是目前欧美发达国家普遍推荐的一线生物制剂。 |
