云南白药：复方磺胺甲噁唑片通过一致性评价
云南白药12月31日午间公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的复方磺胺甲噁唑片《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 复方磺胺甲噁唑片是磺胺甲噁唑(SMZ)与甲氧苄啶(TMP)的复方制剂，最初由Sun Pharm INDs公司开发，于1973年经FDA批准在美国上市。该药品为磺胺类抗菌药，主要用于预防或治疗敏感菌株所致感染，为国家基本药物、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》甲类药品。云南白药针对复方磺胺甲噁唑片的一致性评价已投入研发费用约人民币710万元。 云南白药表示，本次复方磺胺甲噁唑片通过仿制药质量和疗效一致性评价，是公司研发能力、生产及质量管理体系等综合实力的体现，也是国家药品监管部门对上述综合能力和产品质量的认可。同时，也为公司后续的其他仿制药一致性评价工作积累了宝贵经验。 |
