微芯生物(688321)：西奥罗尼胶囊临床试验申请获受理 微芯生物(688321)1月4日晚间公告，公司近日收到国家药品监督管理局签发的IND（新药临床试验申请）《受理通知书》，产品名称：西奥罗尼胶囊。据介绍，西奥罗尼是公司自主设计和研发的具有全球专利保护的新化学结构体，属于多靶点多通路选择性激酶抑制剂。 复星医药(600196)：重组人源抗EGFR和抗4-1BB双特异性抗体注射液获药品临床试验批准 复星医药(600196)1月4日晚间公告，重组人源抗EGFR和抗4-1BB双特异性抗体注射液获药品临床试验批准，用于晚期恶性实体瘤治疗。 宜昌人福药业2类新药注射用RF16001获批临床试验 记者从人福医药获悉，近日，宜昌人福药业2类新药注射用RF16001获得国家药品监督管理局颁发的《临床试验批准通知书》，这是公司申报的首个改良型复杂高端注射剂，将应用于长效局部术后镇痛领域，目前国内尚无同类型产品上市。 迪哲医药(688192)：DZD8586获得国家药监局药物临床试验批准通知书 迪哲医药(688192)1月5日晚间公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于DZD8586的《药物临床试验批准通知书》，同意批准在中国境内开展复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的临床试验。公司将尽快在中国境内启动复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）的I期临床试验。 恒瑞医药(600276)：公司及子公司获得药物临床试验批准 恒瑞医药(600276)1月5日晚间公告，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于甲磺酸阿帕替尼片、SHR-1701注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 恒瑞医药(600276)：YY-20394片临床试验获批 恒瑞医药(600276)1月6日晚间公告，近日，公司及上海璎黎药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于YY-20394片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 恒瑞医药(600276)：公司及子公司药品获批临床试验 恒瑞医药(600276)1月7日晚间公告，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于甲磺酸阿帕替尼片、注射用卡瑞利珠单抗的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 人福医药(600079)：白热斯丸临床试验获批 人福医药(600079)1月12日晚间公告，公司全资子公司人福研发中心与新疆维吾尔自治区维吾尔医药研究所合作研发项目白热斯丸于近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。白热斯丸拟用于稳定期白癜风的治疗。 微芯生物(688321)：西达本胺联合替雷利珠单抗治疗非小细胞肺癌II期临床试验申请获批 微芯生物(688321)1月13日晚间公告，公司产品西达本胺联合替雷利珠单抗治疗非小细胞肺癌II期临床试验申请获得批准。 贝达药业：BPI-371153胶囊获得临床试验批准通知书 贝达药业1月16日晚公告，收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《药物临床试验批准通知书》，公司申报的 BPI-371153 胶囊拟用于晚期或转移性实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者治疗的药品临床试验已获 NMPA 批准开展。 海思科(002653)：注射用HSK36273临床试验申请获受理 海思科(002653)1月17日晚间公告，公司获得创新药注射用HSK36273临床试验申请《受理通知书》。注射用HSK36273系公司前期引进的静脉用抗凝血药物EP7041，海思科拥有其在中国内地的独家许可，临床拟用于血液透析及术中患者的全身抗凝。 复星医药(600196)：控股子公司药品获临床试验批准 复星医药(600196)1月18日晚间公告，控股子公司复宏汉霖收到国家药监局关于同意靶向人类BRAF蛋白V600E突变小分子抑制剂HLX208单药或联合治疗晚期实体瘤开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内开展该新药单药或联合治疗的相关Ib/II期临床试验。 华东医药(000963)：注射用DR30303的I期临床试验申请获批 华东医药(000963)1月19日晚间公告，公司控股子公司道尔生物申报的生物制品1类新药注射用DR30303的I期临床试验申请获得批准，旨在评估人源化Claudin18.2单克隆抗体-DR30303治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性、药代动力学和初步疗效。 贝达药业(300558)：BPI-442096片获批开展临床试验 贝达药业(300558)1月24日晚间公告，公司申报的BPI-442096片拟用于晚期实体瘤的药品临床试验已获国家药监局批准开展。该药品拟用于包括非小细胞肺癌、胰腺癌、结直肠癌患者或其他确诊的实体瘤患者。 海正药业(600267)：HS301片收到药物临床试验批准 海正药业(600267)1月25日晚间公告，全资子公司瀚晖制药有限公司（简称“瀚晖制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的HS301片（40mg、80mg）的《药物临床试验批准通知书》。 人福医药(600079)：控股子公司氨酚羟考酮缓释片临床试验获批 人福医药(600079)2月10日晚间公告，公司控股子公司宜昌人福的氨酚羟考酮缓释片获得药物临床试验批准通知书，同意本品开展用于中至重度疼痛的临床试验。 步长制药(603858)：控股子公司注射用重组人甲状旁腺素（1-84）获批临床试验 步长制药(603858)2月11日晚间公告，公司控股子公司泸州步长注射用重组人甲状旁腺素（1-84）获得药物临床试验批准通知书。 亚虹医药(688176)：海克威获批开展Ⅲ期临床试验 亚虹医药(688176)2月11日晚间公告，近日，公司药品海克威®获得国家药监局（NMPA）签发的《药物临床试验批准通知书》。海克威®是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物。 奥赛康(002755)：子公司新药ASKC202片临床试验获批 奥赛康(002755)2月15日晚间公告，公司全资子公司江苏奥赛康药业的新药ASKC202片获得临床试验批准通知书。ASKC202片是具有自主知识产权的1类新药，是一种强效、高选择性的口服小分子c-MET抑制剂。 华海药业(600521)：HB0028注射液临床试验获批 华海药业(600521)2月21日晚间公告，近日，公司的下属子公司华奥泰及华博生物收到国家药品监督管理局核准签发的HB0028注射液的《药物临床试验批准通知书》。 人福医药(600079)：盐酸胍法辛缓释片获得药物临床试验批准通知书 人福医药(600079)2月22日晚间公告，控股子公司宜昌人福近日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸胍法辛缓释片的《药物临床试验批准通知书》。 复星医药(600196)：ORIN1001片获批开展临床试验 复星医药(600196)2月22日晚间公告，控股子公司复星弘创收到国家药品监督管理局关于同意其研制的ORIN1001片用于特发性肺纤维化（IPF）治疗开展临床试验的批准。 恒瑞医药(600276)：SHR7280片获得药物临床试验批准通知书 恒瑞医药(600276)2月23日晚间公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR7280片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 信立泰(002294)：SAL0114片获得临床试验批准 信立泰(002294)2月25日晚间公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意SAL0114片阿尔兹海默激越适应症开展临床试验。 步长制药(603858)：子公司BC0306胶囊获药物临床试验批准通知书 步长制药(603858)2月28日晚间公告，公司全资子公司山东丹红近日收到国家药监局核准签发的关于BC0306胶囊的《药物临床试验批准通知书》。BC0306胶囊主要用于治疗非酒精性脂肪肝炎疾病，目前国内外无同靶点上市药物。 恒瑞医药(600276)：子公司HRS-2261片临床试验获批 恒瑞医药(600276)3月1日晚间公告，公司子公司广东恒瑞医药有限公司、成都盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS-2261片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS-2261片拟用于治疗慢性咳嗽。 复星医药(600196)：复星凯特获药品临床试验批准 复星医药(600196)3月2日晚间公告，公司投资的复星凯特生物科技有限公司收到国家药品监督管理局关于同意其CD19靶点自体CAR-T细胞治疗产品FKC889用于治疗既往接受过二线及以上治疗后复发或难治性套细胞淋巴瘤（r/rMCL）成人患者开展临床试验的批准。复星凯特拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台）开展针对该适应症的临床试验。 科伦药业(002422)：公司创新药物临床试验获批 科伦药业(002422)3月23日晚间公告，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的KL130008胶囊（JAK1/2抑制剂）获得国家药品监督管理局（NMPA）增加新适应症的临床试验通知书。 恒瑞医药(600276)：SHR8028滴眼液药物临床试验获批 恒瑞医药(600276)3月28日晚间公告，子公司成都盛迪医药收到国家药监局核准签发关于SHR8028滴眼液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 步长制药(603858)：注射用BC004药物临床试验获批 步长制药(603858)4月1日晚间公告，控股子公司四川泸州步长生物制药近日收到国家药监局核准签发的关于注射用BC004的《药物临床试验批准通知书》。注射用BC004主要用于治疗HER2阳性晚期实体瘤，包括HER2阳性乳腺癌、胃癌/胃食管交界处腺癌等。目前国内外无同靶点上市药物。 华海药业(600521)：子公司HHT120胶囊临床试验申请获批 华海药业(600521)4月8日晚间公告，子公司上海华汇拓医药科技有限公司向国家药监局申报的HHT120胶囊临床试验申请已获得批准。HHT120胶囊拟用于预防骨科大手术术后的静脉血栓栓塞症。 海思科(002653)：创新药注射用HSK36273获批开展临床试验 海思科(002653)4月10日晚间公告，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，经审查，2022年1月受理的注射用HSK36273符合药品注册的有关要求，同意本品开展“用于血液透析及术中患者的全身抗凝”的临床试验。 恒瑞医药(600276)：盐酸伊立替康脂质体注射液获得药物临床试验批准通知书 恒瑞医药(600276)4月27日晚间公告，公司近日收到国家药监局核准签发关于盐酸伊立替康脂质体注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 甘李药业(603087)：GZR101临床试验获批 甘李药业(603087)5月12日晚间公告，在研药品GZR101获国家药监局下发的《药物临床试验批准通知书》，GZR101是甘李药业在研的长效基础胰岛素GZR33与速效门冬胰岛素混合制成的双胰岛素复方制剂，拟用于治疗糖尿病。 众生药业：口服抗新冠病毒创新药RAY1216临床试验获批 众生药业5月15日晚公告，控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司口服抗新型冠状病毒 3CL蛋白酶抑制剂 RAY1216片的药物临床试验获得国家药品监督管理局批准，并收到《药物临床试验批准通知书》，同意 RAY1216片进行临床试验。RAY1216是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的强效、广谱抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，通过作用于新型冠状病毒主蛋白酶（main protease，Mpro，3CLpro），抑制病毒前体蛋白质的切割，进而阻断病毒复制，达到抗新冠病毒的作用。 恒瑞医药(600276)：阿得贝利单抗注射液、SHR-8068注射液获批临床试验 恒瑞医药(600276)5月17日晚间公告，近日，公司子公司上海盛迪医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于阿得贝利单抗注射液、SHR-8068注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 奥赛康(002755)：子公司注射用ASK0912获临床试验批准 奥赛康(002755)5月30日晚间公告，全资子公司江苏奥赛康药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的注射用ASK0912《药物临床试验批准通知书》。ASK0912对临床严重耐药的革兰氏阴性菌(G-)具有广谱活性，多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多黏菌素B和E，并且毒性降低。 白云山(600332)：分公司BYS10片获得美国FDA药品临床试验批准 白云山(600332)5月30日晚间公告，分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂收到美国FDA关于同意BYS10片用于治疗RET融合或突变的晚期实体瘤进行临床试验的函，白云山制药总厂拟于近期条件具备后开展该新药针对上述适应症的开放性、多中心I期临床试验。BYS10片适应症为RET融合或突变的晚期实体瘤（包括非小细胞肺癌、甲状腺癌、甲状腺髓样癌等）。 灵康药业(603669)：子公司注射用头孢美唑钠、注射用泮托拉唑钠通过仿制药一致性评价 灵康药业(603669)5月30日晚间公告，子公司注射用头孢美唑钠、注射用泮托拉唑钠通过仿制药一致性评价。注射用头孢美唑钠主要用于治疗由对头孢美唑钠敏感的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌等所引起的相关感染；注射用泮托拉唑钠主要用于十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等所致急性上消化道出血。 泽璟制药(688266)：盐酸杰克替尼片临床试验申请获得受理 泽璟制药(688266)5月31日晚间公告，公司近日收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，公司自主研发的盐酸杰克替尼片用于治疗重型新型冠状病毒肺炎患者的临床试验申请获得受理。 信立泰(002294)：SAL0112片临床试验申请获得受理 信立泰(002294)6月9日晚间公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书，公司自主研发的创新小分子化学药物SAL0112片临床试验申请获得受理。公司本次提交的申请为SAL0112片适用于成人肥胖患者或伴发一种及以上与体重相关危险因素的超重患者的体重管理的I期临床试验申请。 复星医药(600196)：子公司新药HLX14启动III期临床试验 复星医药(600196)6月17日晚间公告，控股子公司复宏汉霖自主研发的重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液（即HLX14）就用于高危骨折风险的女性绝经后骨质疏松症治疗于中国境内（不包括港澳台地区）启动III期临床试验。该新药为集团自主研发的地舒单抗生物类似药。 康弘药业(002773)：子公司注射用KH617临床试验申请获受理 康弘药业(002773)7月10日晚间公告，7月8日，国家药品监督管理局药品审评中心同意受理公司子公司弘合生物提交的KH617临床试验申请。注射用KH617是弘合生物自主研发的拟用于治疗晚期实体瘤患者（包括成人弥漫性胶质瘤）的具有自主知识产权的化药1类创新药。 君实生物(688180)：注射用JS203获得药物临床试验批准 君实生物(688180)7月12日晚间公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用JS203（项目代号“JS203”）的临床试验申请获得批准。JS203为公司自主研发的重组人源化抗CD20和CD3双特异性抗体，主要用于复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗。 迈威生物(688062)：6MW3511注射液获得药物临床试验批准通知书 迈威生物(688062)8月23日晚间公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，6MW3511注射液用于治疗晚期实体瘤的临床试验获得批准。 恒瑞医药(600276)：HRS-9821吸入混悬液临床试验获批 恒瑞医药(600276)8月23日晚间公告，公司收到国家药监局核准签发关于HRS-9821吸入混悬液的《药物临床试验批准通知书》，HRS-9821可有效抑制呼吸道炎症、扩张支气管，临床拟用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗。 百奥泰(688177)：注射用BAT8008获得临床试验批准通知书 百奥泰(688177)8月23日晚间公告，注射用BAT8008获得临床试验批准通知书。BAT8008是百奥泰开发的靶向Trop2的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗。 前沿生物(688221)：雾化吸入用FB2001获药物临床试验批准通知书 前沿生物(688221)9月26日晚间公告，收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，雾化吸入用FB2001拟用于治疗轻型和普通型新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染、新型冠状病毒（SARSCoV-2）暴露后预防的临床试验获得批准。 |
