创新药概念股泽璟制药-U(688266)：重组人凝血酶三期成功 蛋白管线进入收获期
核心观点 事件： 2021 年10 月30 日，泽璟制药宣布公司自主研发的外用重组人凝血酶的III 期临床试验取得成功。 外用重组人凝血酶的III 期临床试验取得成功，竞争格局良好：2021年10 月30 日，公司宣布自主研发的外用重组人凝血酶的III 期临床试验取得成功。独立数据监查委员会（IDMC）对结果审核后判定ZGrhT002试验有效性和安全性结果符合预期，试验达到预设的主要终点。公司已经向CDE 提交BLA（Biologics License Application，生物新药上市申请）前临床沟通交流申请，将加快推进外用重组人凝血酶的上市进程。 外用重组人凝血酶是基于泽璟制药复杂重组蛋白新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，具有高纯度和高止血活性的特点，同时具有无病毒污染风险、低免疫原性风险等特点，能够在有效止血的情况下，避免传统生化制品的安全性隐患，是目前国内唯一采用重组基因技术生产的人凝血酶开展III 期临床试验、并获得临床试验成功的产品。全球范围内仅有Recothrom 为同类产品已经在境外上市。 外科止血药物市场前景广阔：根据弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）等公司的研究报告，由于医疗机构数量的进一步增加、分级诊疗制度的实施、外科手术相关器械和医技的进步等因素的促进作用，中国外科手术台数在未来年复合增长率为8.0%。预计中国外科手术台数将于2023 年达到8,880 万台，并于2030 年达到15,218 万台。随着中国手术台数的增长，外科手术局部止血药物市场亦将呈现出较为稳定的增长，预计外科手术局部止血药物市场规模将于2023 年及2030 年分别达到103 亿元及160.3 亿元，市场前景广阔。 外用重组人凝血酶的ZGrhT002 试验是继多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌、治疗碘难治性分化型甲状腺癌III 期临床试验获得成功后，泽璟制药第三个获得成功的III 期临床试验，标志着泽璟制药的复杂重组蛋白新药管线取得了里程碑进展。目前，泽璟制药成功建立了两大平台，即精准小分子药物研发及产业化平台和复杂重组蛋白生物新药研发及产业化平台，拥有三个研发中心，开发了丰富的小分子新药与重组蛋白新药的产品管线，在研13 个新药的37 项研发项目，覆盖肝癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等多种癌症和血液肿瘤以及出血、自身免疫性疾病等多个治疗领域。 风险提示：临床审批进度不及预期；产品销售不及预期。 |
