2023年是医药股大年，吃药行情必将横贯2023年上半场甚至全年，侃股网收集整理今年创新药股票。 1、海思科(002653) 海思科(002653)1月4日晚间公告，公司于近日获得创新药HSK40118片新药申请《受理通知书》。HSK40118片是公司自主研发的口服EGFR-PROTAC小分子抗肿瘤药物，临床拟用于治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌。 海思科(002653)4月5日晚间公告，获得创新药HSK38008口服制剂新药申请《药物临床试验批准通知书》。HSK38008是公司自主研发的全球首家口服AR-V7降解剂，拟用于前列腺癌的治疗。 海思科(002653)2023年4月11日晚间公告，公司于近日收到国家药监局下发的创新药HSK31679片新适应症IND申请《受理通知书》，该品种“治疗成人原发性高胆固醇血症”适应症于2021年11月获得国家药监局下发的《受理通知书》，此次获得受理的适应症为“治疗非酒精性脂肪性肝炎”。 海思科(002653)8月13日晚间公告，公司全资子公司西藏海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局审评中心对创新药HSK34890片下发的《药物临床试验批准通知书》。 海思科(002653)10月12日晚间公告，全资孙公司西藏海思科制药近日收到国家药监局下发的《受理通知书》，创新药HSK39297片境内生产药品注册临床试验申请获受理。HSK39297是我公司自主研发的一个全新的具有独立知识产权的治疗原发性或继发性肾小球疾病的药物。 海思科(002653)12月18日晚间公告，全资孙公司西藏海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局审评中心下发的《药物临床试验批准通知书》，药品名称为HSK39297片。HSK39297是我公司自主研发的一个全新的具有独立知识产权的治疗原发性或继发性肾小球疾病的药物。 2、迪哲医药（688192） 1月10日晚间，迪哲医药宣布，其肺癌领域创新药舒沃替尼片（DZD9008）的新药上市申请获国家药品监督管理局受理并纳入拟优先审评，用于既往接受过铂类化疗、携带表皮生长因子受体20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 3、广生堂(300436) 广生堂(300436)2023年2月6日晚间公告，公司创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司乙肝治疗创新药GST-HG141片II期多中心临床试验首例受试者已于近日成功完成入组给药，标志着该项目研发进入全新阶段，公司将加快药物临床研发。 广生堂(300436)10月26日晚间公告，创新药控股子公司广生中霖于近日获得中国人民解放军总医院第五医学中心伦理审查小组出具的关于同意开展“评价GST-HG131片在慢性乙型肝炎患者中的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照的IIa期临床研究”的审查意见，标志着GST-HG131 IIa期临床试验方案已经通过组长单位审核确定，试验已经获准进入实质性开展期。 4、先声药业（02096） 1月16日，先声药业宣布：与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的创新药先诺欣®（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）新药上市申请（NDA）获国家药监局以药品特别审批程序受理，拟用于治疗轻至中度新型冠状病毒感染（COVID-19）成年患者。 据介绍，此次新药上市申请系基于舒沃替尼首个中国注册临床研究(悟空6，WU-KONG6)，其结果在2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会公布：截至2022年7月31日，由盲态独立中心评估委员会（BICR）评估确认的肿瘤缓解率（cORR）为59.8%，针对基线伴稳定、无症状脑转移的EGFR exon20ins突变患者cORR达48.4%，展现出全球同类最优的疗效，且整体安全性良好。 数据显示，肺癌是全球第二大恶性肿瘤，NSCLC约占85%，EGFR突变是NSCLC常见的基因突变类型。EGFR exon20ins突变是EGFR突变难治亚型，传统EGFR-TKI、免疫治疗与化疗用于EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的客观缓解率（ORR）不足20%。 目前尚无针对EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC的新药在中国上市，去年在美国附条件上市的新药ORR在28-40%。因此，针对EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC患者亟需更加高效且安全的靶向新药。 舒沃替尼是迪哲医药的核心品种，这是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂，是迄今为止肺癌领域首个且唯一获得中、美两国双“突破性疗法认定”的国创新药，也是首个获上市受理的、针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的中国原研创新药。 治疗EGFR exon20ins突变NSCLC是舒沃替尼的首选适应症，临床前及初步临床试验还证明，舒沃替尼在非小细胞肺癌EGFR敏感突变、T790M突变和HER2 20号外显子插入突变均有效。这意味着，舒沃替尼还具有多种适应症拓展潜力。 对于核心产品上市申请获得国家药品监督管理局受理，迪哲医药创始人、董事长张小林博士表示：“舒沃替尼是公司首个申请上市许可的新药，此次申请获受理意味着我们朝着为中国患者在第一时间带来全球最新、最好药物的目标迈出了重要一步。基于全球同类最优的临床数据，我们相信舒沃替尼将为更多肺癌患者带来新的希望。” 5、信立泰(002294) 信立泰(002294)2023年1月30日晚间公告，近日，公司收到国家药监局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意公司自主创新研发的口服小分子免疫抑制剂SAL0119开展治疗强直性脊柱炎及类风湿关节炎的临床试验。 6、以岭药业(002603) 以岭药业(002603)2023年2月1日晚间公告，公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，藿夏感冒颗粒符合药品注册的有关要求，同意开展用于胃肠型感冒风邪袭表、湿蕴中阻证的临床试验。 以岭药业(002603)3月20日晚间公告，公司于3月20日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，经审查，1月10日受理的BIO-008符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展晚期实体瘤的临床试验。 以岭药业(002603)4月5日晚间公告，公司化药创新药“G201-Na胶囊”临床试验申请获得批准。G201-Na胶囊项目是公司自主研发、具有独立知识产权的1类化学新药，其药品分类为抗肿瘤药物。 以岭药业(002603)10月24日晚间公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的通络明目胶囊的药品注册证书，通络明目胶囊是公司运用中医络病理论指导下，在临床经验方基础上研制的创新中药，其功能主治为：化瘀通络，益气养阴，止血明目。 7、泽璟制药(688266)：注射用ZGGS15临床试验申请获得受理 泽璟制药(688266)2月12日晚间公告，近日，公司自主研发的注射用ZGGS15用于治疗晚期实体瘤患者的临床试验申请获得受理。 8、海创药业(688302) 海创药业(688302)3月22日晚间公告，收到国家药品监督管理局核准签发的针对德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）新药上市申请的《受理通知书》。该药品是拟用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败，不可耐受或不适合多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的1类新药。 9、凯因科技(688687) 凯因科技(688687)3月24日晚间公告，公司获得1类新药KW-027注射液药物临床试验批准通知书。KW-027注射液用于慢性乙型肝炎的治疗。 10、恒瑞医药(600276) 恒瑞医药(600276)3月28日晚间公告，近日子公司福建盛迪医药收到国家药监局核准签发关于HRS-5635注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。HRS-5635为公司自主研发的1类创新药，非临床药效研究显示，HRS-5635对所有HBV基因型均显示优异的抗病毒活性，在体内可发挥高效、持久的抗病毒作用。 复星医药(600196)4月21日晚间公告，公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司的FCN-159片纳入突破性治疗药物程序。该新药为集团自主研发的创新型小分子化学药物，为MEK1/2选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、I型神经纤维瘤、组织细胞肿瘤、动静脉畸形等的治疗。 11、千红制药(002550) 千红制药(002550)3月30日晚间公告，近日，公司自主研发的1类新药QHRD107胶囊获得国家药监局颁发的药物临床试验批准通知书，同意开展联合维奈克拉和/或阿扎胞苷治疗急性髓系白血病（AML）的临床试验。 12、复星医药(600196) 复星医药(600196)3月30日晚间公告，控股子公司复星医药产业近日收到国家药监局关于同意FCN-159片开展儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症/朗格罕细胞组织细胞增生症临床试验的通知书。该新药为集团自主研发的创新型小分子化学药物，为MEK1/2选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、I型神经纤维瘤、组织细胞肿瘤、动静脉畸形等的治疗。 13、远大医药(00512) 远大医药(00512)4月3日发布公告，公司自主研发的用于治疗脓毒症的全球创新药物APAD的新药临床试验申请，近日已获得国家药监局批准。该临床实验是一项随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床研究，旨在评价APAD在健康受试者中单次和多次静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征。临床前动物实验数据显示，APAD对多种细菌感染导致的脓毒症起到治疗作用。 14、诺诚健华(688428) 诺诚健华(688428)今日宣布，公司自主研发的新型分子胶靶向蛋白降解剂ICP-490在中国完成首例受试者给药。 ICP-490是诺诚健华自主研发的创新药，源自公司的分子胶平台，旨在治疗多发性骨髓瘤（MM）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）等血液肿瘤。与前几代免疫调节剂相比，ICP-490活性显著增强，可以克服前几代免疫调节剂的耐药性，能够通过调节免疫增强多种单抗药物疗效，为临床联用提供了强有力的理论支持，在血液肿瘤领域展现了强劲的潜力。 ICP-490预计在各种多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）展示抗肿瘤作用。此外，ICP-490通过增强ADCC活性，可与不同机理的诺城健华创新药管线（比如tafasitamab）产生协同作用，从而为临床联合治疗提供科学依据。 诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说：“ICP-490是高效的下一代CRBN调节剂，可以开发多种适应症，将成为我们血液瘤管线中的潜在重磅药物。我们将加快ICP-490的临床开发，积极探索单药或联合疗法，期待能够早日造福血液瘤患者。” 多发性骨髓瘤约占血液肿瘤的10%。非霍奇金淋巴瘤是世界上最常见的血液系统恶性肿瘤，在我国常见恶性肿瘤中排名前10位。 15、吉贝尔(688566) 吉贝尔(688566)4月17日晚间公告，公司近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研抗肿瘤新药注射用JJH201601脂质体符合药品注册的有关要求，批准本品单药在晚期实体瘤中开展临床试验。 16、君实生物(688180) 君实生物(688180)4月25日晚间公告，公司产品重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液的新药上市申请已获得受理。 17、翰宇药业(300199) 翰宇药业(300199)5月15日晚间公告，利那洛肽胶囊获得临床试验批准通知书，申请的适应症为治疗成人便秘型肠易激综合征（IBS-C）。 18、迪哲医药(688192) 迪哲医药(688192)8月23日晚间公告，近日，国家药监局附条件批准公司申报的1类创新药舒沃替尼片(商品名：舒沃哲)上市。该药适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。 19、汇宇制药(688553) 汇宇制药(688553)10月12日晚间公告，近日，全资子公司四川汇宇海玥医药收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，化学创新药HYP-2090PTSA胶囊用于治疗KRASG12C突变的晚期实体瘤的临床试验获得批准。 20、普利制药(300630) 普利制药(300630)10月15日晚间公告，全资子公司浙江普利药业有限公司于近日收到了美国食品药品监督管理局（简称“FDA”） 签发的注射用 PL002 创新药临床试验申请（IND）的受理通知。PL002 是浙江普利药业有限公司研发的荧光/磁共振双模态造影剂，开发荧光/磁共振双模态造影剂成为提高原发性肝癌手术效率的有效方案。 普利制药(300630)10月31日晚间公告，全资子公司浙江普利药业10月31日收到美国食品药品监督管理局签发的创新药注射用PL002的药物临床试验批件。PL002是浙江普利药业研发的荧光/磁共振双模态造影剂，计划用于原发性肝细胞肝癌的术中荧光导航及术前辅助诊断。 21、悦康药业(688658) 悦康药业(688658)12月19日晚间公告，近日，公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司提交的注射用羟基红花黄色素A新药上市申请（NDA）获得受理。 |
