恒瑞医药(600276)地氟烷在欧洲三国获批上市 未来有望陆续在美国、中国(优先审评)获批
【2017-07-17】 公司2017 年7 月16 日公告，公司吸入用地氟烷在英国、德国及荷兰获批上市。 地氟烷在中国、美国市场仅有原研药一家上市，2016 年全球市场规模约2.7 亿美元、国内市场规模约3200 万元。吸入用地氟烷适用于住院和门诊成年、婴幼儿和儿童手术患者的维持麻醉。其麻醉作用机制尚未完全明确，有报道指出地氟烷具有对GABAA受体介导的GABA 作用的增强以及对双孔钾离子通道家族的TRESK 的活化作用。目前在中国及美国除原研公司美国百特外，无地氟烷仿制药获批上市。2016 年全球地氟烷市场销售额约2.7亿美元、国内市场规模约3200 万元。 公司地氟烷美国上市申请尚在审评中，中国的上市申请已经获得优先审评公示，我们预计公司吸入用地氟烷有望陆续在美国和中国获批上市。 美国市场：公司吸入用地氟烷DMF 已于2014 年9 月23 日递交美国FDA（DMF#28413），我们预计有望于2017 年内获批； 中国市场：2017 年7 月11 日，CDE 发布第21 批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示，公司吸入用地氟烷因"同一生产线生产，2017 年欧盟上市"，被列入优先审批公示，上市进程有望加速。公司吸入用地氟烷在英国、德国及荷兰获批上市，有助于国内市场的推广，成为公司麻醉产品线新的增长点。 盈利预测与投资建议：公司是国内创新药龙头企业，制剂出口快速发展，创新药陆续进入收获期，业绩有望保持快速增长。我们预计2017-2019 年公司归母净利润分别为31.39 亿元、38.39 亿元、47.16 亿元，同比增长21.23%、22.33%和22.84%。维持"增持"评级。 风险提示事件：新药研发不达预期的风险；药品降价风险。 |
