天士力(600535)对复方丹参滴丸"验证性试验"与获批前景的再讨论
【2017-09-19】 事件： 天士力股价18 日有较大波动，可能与近期市场对于复方丹参滴丸在美国FDAIII 期临床试验结果的疑虑有关。我们希望对此进一步阐述观点。 核心观点 复方丹参滴丸临床价值比较明确，得到FDA 一定认可。根据此前公告，复方丹参滴丸在第6 周高、低剂量治疗组相对安慰剂组和三七组对提高平板运动时间，结果显着（P 值为0.02），其临床试验价值得到FDA 的肯定，虽然第4 周的点对点比较结果统计学临界显着（P 值为0.06），未达到III 期临床方案中规定的“在第4 周主要临床终点统计学显着”的要求，但我们在前期报告《如何理解复方丹参滴丸的获批前景——回归FDA 审批的本质看问题》报告中明确提出：“从FDA 历史来看，主要临床试验终点并非药品获批的绝对必要条件，FDA 更关注药品的安全性、有效性和临床价值”，所以FDA 表示愿意与公司继续就“验证性试验”方案进行讨论，共同确定试验方案，用于满足新药申请要求。 “验证性试验”有其意义。由于III 期临床试验样本量大，干扰因素多，很多药物的疗效可能会被额外的因素“淹没”，所以FDA 在临床试验审批时非常谨慎，允许企业进行补充试验。以雷诺嗪为例，共开展了2 个III 期临床试验，其中第一个试验（CVT3031）在治疗峰值时治疗效果良好，而第二个试验（CVT3033）在谷浓度时仅表现出临界有效（但在峰浓度时具有统计学差异）。根据这一结果，虽然雷诺嗪III 期临床试验获得通过，但为了更好的上市销售，雷诺嗪依补做了一个验证临床研究（ERICA），结果显示雷诺嗪可以显着地降低每周心绞痛的发作次数。 复方丹参滴丸通过的概率并不小。由于FDA 新药申报需要两个临床试验同时满足统计学显着（P<0.05），为了满足药政审批的要求，公司需要在已完成的III 期临床试验的基础上，补充一次临床试验，以再次验证第6 周结果的统计显着。从现有数据看，在大样本试验中，第6 周统计学差异足够显着，如果FDA 认可这一验证性试验方案，我们认为，复方丹参滴丸通过的概率不小。如若复方丹参滴丸若顺利在美获批，将是行业里程碑式的事件，值得重视。 财务预测与投资建议 我们维持预测公司2017-2019 年的每股收益为1.37、1.63、2.09 元，维持给予公司2017 年33 倍估值，考虑复方丹参滴丸的获批前景，给予5%的溢价，对应目标价为47.47 元，维持“买入”评级。 风险提示 如果复方丹参滴丸验证性试验与FDA 沟通不顺，或结果不及预期，会对公司价值造成影响。 |
