恒瑞医药(600276)制剂出口不断获批 国内创新药爆发在即
【2017-12-08】 事件：11 月28 日晚，公司发布公告称向美国FDA 申报的盐酸右美托咪定注射液简略新药申请（ANDA）已获得批准，可以生产并在美国市场销售该产品。 点评： 盐酸右美托咪定在国内处于领先地位，美国获批增厚制剂出口利润。盐酸右美托咪定适用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。PDB 数据显示，2016 年恒瑞盐酸右美托咪定注射液销售额5.5 亿元，远远领先于恩华药业（0.27 亿元）、国瑞药业（0.45 亿元）等。公告数据显示，美国该品种市场规模2.18 亿美元，有11 个生产厂家，主要生产厂商为Hospira。我们认为恒瑞有望凭借价格等优势抢占5-10%市场份额，增厚制剂出口利润。截止11 月，公司制剂出口已经收获顺苯磺阿曲库铵（美国）、多西他赛（美国）、卡泊芬净（欧洲）、地氟烷（欧洲）以及盐酸右美托咪定（美国）等5 个品种，2017 年公司迎来制剂出口密集收获期。 国际化战略：差异化、精品化持续复制。目前已在欧洲和美国获批的9 个品种竞争格局良好，2016 年制剂出口收入达到4.32 亿元，鉴于2017 年有5 个品种获批，我们预计制剂出口业务能够在2018 年后开始放量。从目前公开的DMF 品种推测，公司主要将麻醉线主要产品出口到美国。考虑到公司产品线中还有造影剂以及紫杉醇白蛋白等多个重磅品种，我们认为，长期来看制剂出口有望成为公司的重要增长点。 创新药即将进入爆发期，2018 年看公司引领创新板块。中国药监局官网显示，恒瑞医药处于申报上市阶段的创新药有2 个，为硫培非格司亭和吡咯替尼，我们预计将于2018 年获批上市。处于临床III 期阶段的品种有5 个，为SHR-1210（PD-1 单抗，有望半年内申报上市）、瑞格列汀（二甲双胍）、恒格列汀、瑞马唑仑和海曲泊帕，预计将在2019-2020 年陆续获批上市。我们认为，2018 年将成为国内创新药产业高潮的起点，恒瑞医药将引领整个板块。 盈利预测与投资建议：公司2017 年三季度报告，2017 年1-9 月公司实现营业收入100.66 亿元，同比增长21.81%；归属于上市公司股东的净利23.28 亿元，同比增长20.70%。归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润23.26 亿元，同比增长20.11%。我们认为公司业绩能够保持快速增长是由抗肿瘤产品线以及麻醉领域右美托咪定的快速增长拉动，略超预期。因此我们调高肿瘤线2017 年收入预测由56.06 亿元到56.83 亿元，右美托咪定由14.63 亿元调高到15.85 亿元。最终我们调高盈利预测，预计公司2017-19 年EPS 分别为1.11、1.36、1.69 元，给予2018 年35 倍PE，对应市值1341 亿元。另外，我们在之前深度报告《趋势出现时，总是表现为特例：自主创新时代来临，首推贝达药业》中提出，创新药在研产品线也应计入企业估值。恒瑞医药作为国内创新药龙头，多个重磅新药处于申报上市和临床III 期阶段。按照创新药的估值方式，我们预估公司创新药在研品种管线2018 年市值不低于880 亿元，两部分合计2018 年目标市值2221 亿元，对应目标价78.84 元，维持"买入"评级 风险提示：产品销售不达预期；研发进度不达预期。 |
