首批一致性评价品种即将落地 仿制药概念股价值解析(附股) ...
日前，国家药品审评中心发布通知称，经其研究并报CFDA批准，仿制药聚乙二醇4000可豁免临床试验。此前的一个月内，正大天晴的替诺福韦酯获批慢性乙肝适应症，成为国内首个通过一致性评价的制剂；科伦药业两个首仿品种也在此期间获批。另外，11月底国家监管部门启动首批仿制药一致性评价品种的现场检查工作。机构预计，第一批将有87个产品获得仿制药一致性评价认证，时间或在2018年元旦左右。可见，在政策变革支持下，仿制药逐步进入兑现期。 从行业发展来看，随着招标、医保支付等配套措施的公布，仿制药凭借通过一致性评价而来的政策优势对原研药形成碾压攻势。在美国和日本成熟市场，随着原研药专利到期、仿制药上市，原研药市场份额会直线下滑。而在我国旧的招标制度下，国产仿制药因无法在质量上达到同一层次，导致原研药长期占据大部分市场份额且价格高居不下。一致性评价必将提高我国仿制药质量门槛，给予其与原研药直接竞争的机会，重塑竞争格局。医保自付标准也将随一致性评价的落地逐渐明晰。 投资方面，政策带来高品质仿制药的集中度提升和进口替代机会，随着首批名单落地，仿制药一致性评价主题之风渐起。可关注： 1）一致性评价进入收获期利好龙头，信立泰目前研发进度居前的重磅产品有特立帕肽（即将报产）、替格瑞洛等，此外有约9个产品进入BE试验阶段； 2）一致性评价进展较快的，如京新药业，公司盐酸普拉克索片近日拟纳入第二十五批优先审评程序药品注册申请，属于首访品种。 |
