普利制药(300630)左乙拉西坦获得ANDA 制剂出口业务进入新阶段
【2018-03-27】 事件： 公司公告左乙拉西坦注射液ANDA已经获批，规格为500mg/5ml，ANDA文号为209781。 主要观点： 1、左乙拉西坦在美获批，对公司制剂出口业务具备里程碑式意义 左乙拉西坦是一种抗癫痫药物，与传统抗癫痫药物作用于离子通道或兴奋性、抑制性神经递质系统不同，该品种几乎综合了包括生物利用度高、线性曲线、低蛋白结合率、无肝酶诱导作用等在内的所有优秀抗癫痫药物具有的药动学特性。左乙拉西坦注射液是真正意义上公司在美获得的第一个ANDA（阿奇霉素为临时批准），具有里程碑式意义，意味着公司制剂出口业务进入新阶段，后续其他品种的ANDA有望陆续落地。 根据公司招股说明书来看，左乙拉西坦注射液在美国市场约为3亿美金。不计算普利（FDA暂时还未更新），目前美国有13家公司有左乙拉西坦注射液的批文，其中在彭博上有销售数据的有10家。 2、公司逻辑再梳理：国内国外业务同时发展，进入业绩爆发前夜 制剂出口：有望在18-19年开始贡献巨大业绩弹性。公司经过十年制剂出口的布局，注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韦钠、注射用泮托拉唑钠、左乙拉西坦注射液、依替巴肽注射液等品种陆续在欧美获批，还有10余个品种也已开始申报，制剂出口业务将在18-19年逐步为公司贡献巨大业绩弹性。表1：公司制剂出口品种梳理产品名称产品注册情况海外市场国内市场 国内业务：现有品种有望维持20%以上增速，制剂出口反哺国内空间巨大。公司现有的地氯雷他定、双氯芬酸等品种具备剂型优势，有望维持20%-30%增速；同时，受益于制剂出口业务，公司的注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韦钠、注射用泮托拉唑钠于2016年9月进入优先审评，其中注射用阿奇霉素已经获批，其他两个品种有望在今年获批，而左乙拉西坦注射液未来也有望通过优先审评上市。由于公司品种在欧美上市视同通过一致性评价，在定价上有一定优势，未来有望为公司贡献巨大业绩弹性。 结论： 我们预计公司2017-2019年净利润为0.95亿元、1.40亿元、2.53亿元，增速分别为36.46%、47.38%、80.56%，对应PE为95x、64x、36x。公司是小而美的制剂出口标的，海外业务在爆发前夜，制剂出口反哺国内逻辑得到验证，国外国内两大板块未来均有望贡献巨大业绩弹性，我们看好公司发展，维持“强烈推荐”评级。 风险提示： 制剂出口进度不及预期；国内新增业务放量不及预期 |
