华东医药：糖尿病创新药获批临床，高端仿制药和制剂出口逐步落地
来源:中信证券 事项：公司公告下属全资子公司中美华东在研的DPP-4类创新药品种HD-118原料药及片剂获批临床。 评论：DPP-4类创新药获批临床，预计有望2021年上市。公司此次公告一类新药HD-118原料药及片剂获批临床，临床批件号分别为2017L05188、2017L05189、2017L05190。CDE数据显示该项临床申请受理时间为2017年5月31日、承办日期为2017年7月10日，即临床审评审批时间约7个月。该品种最早由美国芬诺密克斯公司研发，2014年中美华东获得其中国市场用于治疗2型糖尿病范畴内疾病的所有相关技术及中国专利权。预计公司获得临床批件后需开展临床并申报上市，乐观预计有望在2021年上市。目前华东已在DPP-4、GLP-1、SGLT-2、胰岛素等糖尿病主流品种上形成了仿创结合的全面布局，预计HD-118的研发将进一步丰富公司在糖尿病领域的管线。 高端仿制药和创新药多维度研发加速推进。2017年预计公司研发费用增长超50%，多个重磅专科仿制药大品种加速推进。其中利拉鲁肽糖尿病适应症一期临床进展顺利、减肥适应症临床即将开始；硼替佐米、卡泊芬净、米卡芬净、磺达肝葵钠等处于补充资料阶段，预计一季度有望重新申报；卡格列净二甲双胍复方片、达巴万辛及其冻干粉针、依鲁替尼临床即将启动，迈华替尼在开展Ib/IIa期临床试验。此外，2017年12月22日公告自海外引进口服GLP-1类新药TTP273，创新药海外合作再进一步；预计公司将加快由仿制药向创新药的转型升级、推进公司国际化进程。 ANDA申报工作稳步推进。目前公司泮托拉唑已通过美国FDA现场检查，已上报相关补充资料，预计近期有望获批；他克莫司胶囊海外临床已完成，计划近期有望提交ANDA；达托霉素、阿卡波糖、吗替麦考酚酯等海外BE和ANDA申报正在准备中。预计今年起公司ANDA申报将加速推进，制剂出口蓄势待发。 |
