恒瑞医药（600276.SH）：国内外仿制药双双落地，创新药呼之欲出
来源:国金证券 近日，在国内仿制药市场，公司连续获得苯磺顺阿曲库铵注射液首仿生产批件以及帕立骨化醇注射液首仿生产批件；在海外市场，公司获得 FDA 批准的吸入用地氟烷 ANDA 批文。另外，公司创新药品种马来酸吡咯替尼以 II期临床数据申报生产，并进入优先审评，有望 2018 年获批上市。 苯磺顺阿曲库铵和帕立骨化醇注射剂获批，仿制药产品线再添新秀：顺苯磺酸阿曲库铵是一神经肌肉阻滞剂，它是中效的、非去极化的、具异喹啉鎓苄酯结构的骨骼肌松弛剂。根据样本医院数据，全球销售额约 2.9 亿美金，美国原研品种销售额约 3000 万美金，中国市场该品种销售额约 16 亿人民币，公司首仿，前景较广。帕立骨化醇是一种合成的、有生物活性的、侧链(D2)和 A 环(19-去甲)修饰的维生素 D 骨化三醇类似物，适用于预防和治疗与 5期慢性肾病(CKD)相关的继发性甲状旁腺功能亢进症。美国市场历史销售峰值约达 7.2 亿美金，公司国内首仿，目前在研或待批公司约 5 家。 吸入式地氟烷获 FDA 批准上市，公司制剂出口第 11 个 ANDA 批文，国际化稳步推进：地氟烷吸入剂适用于住院和门诊成年、婴幼儿和儿童手术患者的维持麻醉。目前，美国市场仅原研百特一家的吸入式地氟烷在售，根据终端样本医院数据，美国整体市场 2016 年约 1.5 亿美金，公司是海外第一家获得吸入式地氟烷 ANDA 批文的公司，未来预计有与百特分享 1.5 亿美金的市场，前景较好。 吡咯替尼 II 期临床数据报产，优先审评，有望今年获批上市：去年 8 月，公司马来酸吡咯替尼片的上市申请获 CDE 承办，并进入优先审评通道。吡咯替尼是公司自主研发的 1.1 类 EGFR/HER-2 靶点抑制剂，目前临床适应症为转移性乳腺癌。II 临床数据优异，mPFS 可达 18.1 个月。有望 III 期临床在做同时获批上市，我们预计吡咯替尼销售峰值可超 20 亿元。 |
