近日，国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》(以下简称《指导原则》)。《指导原则》明确了接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度，其中提到：在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于在中国的药品注册申报；申请人应确保境外临床试验设计科学，临床试验质量管理体系符合要求，数据统计分析准确、完整；对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，属于“部分接受”情形的，可有条件接受等具体要求。 分析人士指出，完全或部分接受境外临床试验数据，可减少不必要的重复研究，加快临床急需、疗效确切、安全性风险可控的药品在我国上市的进程，更好满足患者的用药需求。预计在该政策的推动下，更多的境外新药有望更快被引进国内，促进市场整体的良性竞争与健康发展；长期来看，在研发创新和高端质量的政策导向下，具有相关技术储备的创新药相关上市公司也有望迎来新的发展机遇期。 《证券日报》市场研究中心根据数据统计发现，昨日A股创新药概念板块整体涨幅达到2.54%，板块中所有可交易股均实现不同程度上涨，具体来看，昨日，舒泰神（300204）收获涨停，海辰药业（300584）、百花村（600721）两只个股紧随其后，涨幅也均达到5%以上，此外，包括银河生物（000806）、泰格医药（300347）、智飞生物（300122）、南京新百（600682）、白云山（600332）、华海药业（600521）等在内的24只个股昨日也均涨逾3%。 资金流向方面，场内大单资金的积极布局或成为创新药板块上行的重要动力之一，昨日板块整体呈现大单资金净流入态势，其中，白云山昨日大单资金净流入金额居首，达到8207.48万元，泰格医药(5214.66万元)、科伦药业（002422）(4948.15万元)、智飞生物(4913.37万元)、南京新百(4276.70万元)、信立泰（002294）(3569.66万元)、浙江医药（600216）(3403.48万元)、海普瑞（002399）(3328.85万元)、亿帆医药（002019）(3076.99万元)等8只个股昨日也均受到3000万元以上大单资金追捧，上述9只个股昨日合计吸金4.09亿元。 业绩方面，创新药板块整体表现同样良好，在已率先披露2018年中报业绩预告的30家创新药上市公司中，报告期内业绩预喜的公司家数达到27家，占比九成。其中，海普瑞、智飞生物、科伦药业、长春高新（000661）等4家公司今年上半年净利润均有望实现同比翻番，沃森生物（300142）、中关村两家公司也均预计报告期内业绩同比扭亏。 对于板块后市投资策略，渤海证券指出，在近期众多鼓励药品创新政策的催化下，我国创新药产业也将迎来“最好的发展时代”，持续看好国内生物创新药领域前景，推荐以下4只细分领域标的：复星医药（600196）(控股子公司复宏汉霖为国内单抗领军企业)、安科生物（300009）(精准医疗多点布局的生物创新药企业)、康弘药业（002773）(康柏西普市场空间极为广阔)以及沃森生物。 |
