华海药业(600521)"杂质"事件接近尾声 短期阵痛换长期发展
【2018-08-01】 事件：7月29日，国家药监局新闻发言人就“华海药业缬沙坦原料药检出微量N-亚硝基二甲胺（NDMA）杂质”的有关情况作了介绍。 “杂质”事件始末理清，调查结果基本落地：根据国际癌症研究机构2017年公布的致癌物清单，NDMA属于2A类致癌物（即动物实验证据充分，人体致癌证据有限）。2A类致癌物共有81种，包括油炸食品中普遍存在的丙烯酰胺、温度高于65℃的饮料、红肉等物质。根据药监局公布的数据，NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg，相当于EMA暂定参考限定值0.3ppm（按每日服用320mg缬沙坦计算）。根据这个标准，国内在产的7家缬沙坦原料药生产企业中，只有公司缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值。因此，本次涉事药物不会对患者造成严重的健康风险，但从摄入剂量的角度看，公司缬沙坦原料药中NDMA杂质的含量超过了建议限值，有潜在的安全隐患。公司和各国药监部门也在事件发生后及时采取了停止销售、召回等风险控制措施，较大地降低了事件的影响程度。此前各国药品监管机构均未对NDMA杂质提出检测要求，公司缬沙坦原料药的生产工艺也分别于2012年、2013年通过了欧洲药品管理局（EMA）、美国食品药品监管局（FDA）的认可，可见公司生产的缬沙坦符合国际药品质量标准，不属于劣质药品的范畴，而NDMA是公司检测发现后主动上报的，本次“缬沙坦杂质”事件更不应被定性为公司主观造假，准确地说，NDMA是随着产品科学认知的深入、科学技术的发展以及检测手段的提升而在缬沙坦中新发现的杂质。 短期或有阵痛，长期影响有限：缬沙坦属于心血管系统用药，主要用于轻、中度原发性高血压的治疗。心脑血管疾病目前是人类的头号杀手，相关治疗药物市场需求强劲，这也带动了上游原料药市场的发展。公司缬沙坦相关的产品分为原料药和制剂两大类，其中缬沙坦制剂产品主要是缬沙坦片和缬沙坦/氢氯噻嗪片，分别于2015年9月和2016年5月在美国上市，国内尚未销售。2017年，公司缬沙坦原料药销售额32833万元，缬沙坦制剂销售额2043万美元，合计占公司营业收入9.33%左右，占有一定的比重。公司正在对缬沙坦原有的生产工艺进行优化，新工艺能够避免在生产过程中产生NDMA杂质。同时，由于不涉及注册重大变更，公司预计将在短时间内采用新工艺恢复缬沙坦生产和供应。此外，公司也对其他沙坦类产品进行了核查，因生产工艺不同，其他沙坦类产品中不存在NDMA杂质。综合来看，缬沙坦相关产品在公司的收入中占据一定比重，我们认为本次“缬沙坦杂质”事件导致公司相关产品的大面积召回会在短期内对业绩产生一定的影响；由于公司已经着手可避免引入NDMA杂质的新工艺优化，且有望于近期恢复生产，长期来看“缬沙坦杂质”事件对公司的影响有限，完成工艺升级后公司的缬沙坦业务将重新步入正轨。 投资建议：我们预测公司2018年至2020年每股收益分别为0.62、0.78和0.94元。（1）“缬沙坦杂质”事件的负面影响有望在短期内逐步消除（2）公司是国内仿制药一致性评价进展最快的公司之一（3）医改政策利好。基于以上因素综合考虑，给予公司增持-B评级。 风险提示：公司声誉受影响，新工艺研发不达预期，市场竞争加剧 |
