复星医药(600196)旗下四价流感疫苗临床试验申请获批
复星医药（600196）1月8日晚间公告称，控股子公司大连雅立峰生物制药有限公司（下称"大连雅立峰"）收到国家药品监督管理局关于同意四价流感病毒裂解疫苗（下称"四价流感疫苗"）临床试验的批准。大连雅立峰拟于近期条件具备后开展该新药的临床I期试验。 大连雅立峰是复星医药旗下的生物疫苗产业平台，复星医药于2011年通过两家全资子公司斥资6.75亿元收购大连雅立峰75%股权。目前，复星医药间接持有大连雅立峰95%股权。大连雅立峰主要产品为流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感疫苗、人用狂犬疫苗等。批签发数据显示，2015年-2018年，大连雅立峰流感疫苗批签发量分别为321.51万剂、0万剂、172.95万剂和163.11万剂。以2018年的数据测算，大连雅立峰流感疫苗批签发量占比为10.12%。2018年北京市疫苗中标文件显示，华兰生物一类成人型三价流感疫苗中标价为25元/支，二类成人型三价流感疫苗中标价为46元/支，长春所为45元/支。 受多种因素影响，在2018年流感季，全国多地曾爆出流感疫苗短缺现象。截至2019年1月1日，共有20家医药公司参与到四价流感疫苗的开发工作中，其中，共有11家公司四价流感疫苗临床试验已经获批。而华兰生物（002007）成人型四价流感疫苗已获批上市，是目前市场上唯一一家获批企业。目前，华兰生物在北京地区的一类四价成人型流感疫苗中标价（政府采购）为60元/支，二类四价成人型流感疫苗中标价（自费）为128元/支。 复星医药称，此次申报临床试验的四价流感疫苗是在目前使用的三价流感病毒裂解疫苗的基础上增加另一谱系的B型流感病毒抗原（即含有二株A型和二株不同谱系的B型流感病毒抗原），较三价流感病毒裂解疫苗具有更好的预防效果。2017年11 月，该新药获国家食品药品监督管理总局（现为国家药监局）临床试验注册审评受理。截至2018年12月，复星医药对该四价流感疫苗已投入研发费用为人民币约1122万元（未经审计）。 |
