华海药业新药缬沙坦片获批在美销售

admin

华海药业（600521）6月11日晚间公告，公司日前收到美国食品药品监督管理局（FDA）的通知，公司向FDA申报的缬沙坦片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。
缬沙坦片原研公司为NOVARTIS（诺华），用于治疗原发性高血压。该制剂文号的获得标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。据IMS数据，2014年缬沙坦片美国市场总销售额为15.22亿美元。